Schadelijkheid van alternatieve geneesmiddelen nog onderbelicht

Opinie
B.H.Ch. Stricker
P.A.G.M. de Smet
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1994;138:289-90
Download PDF

Zie ook de artikelen op bl. 284, 286, 294, 296, 300, 307, 310 en 315.

Bij alternatieve behandelwijzen kan men onderscheid maken tussen behandelwijzen die gebruik maken van als geneesmiddel aangeprezen substanties en overige behandelwijzen (bijvoorbeeld acupunctuur). Vele artsen storen zich aan de term ‘geneesmiddel’ als benaming voor substanties waarvan de werkzaamheid niet is aangetoond. Een dergelijk standpunt is begrijpelijk. Men dient zich echter te realiseren dat er krachtens de wetgeving van de Europese Gemeenschap (EG) sprake is van een geneesmiddel, als een stof wordt ‘aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier’ (het zogenaamde aandieningscriterium).

In de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EG wordt dit aandieningscriterium ruim uitgelegd: er is ook sprake van een geneesmiddel als een stof aan mens (of dier) ‘toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen’ (het zogenaamde toedieningscriterium).1

Het gebruik van als ‘alternatieve geneesmiddelen’ bekend staande middelen, zoals homeopathische preparaten, kruidenmiddelen, vitaminen, mineralen en andersoortige voedingssupplementen, is niet meer uit onze samenleving weg te denken. Critici wijzen erop – onder andere de Nederlandse Vereniging tegen de Kwakzalverij – dat de werkzaamheid van de meeste alternatieve geneesmiddelen onvoldoende door middel van formeel wetenschappelijk onderzoek is aangetoond en dat de protagonisten van dit soort behandelwijzen weinig serieuze pogingen doen om een eventuele werkzaamheid aan te tonen. Veel voorstanders beweren daarentegen dat de door hen aanbevolen therapieën niet op de wetenschappelijk gangbare wijze te toetsen zijn en claimen op dit gebied een uitzonderingspositie. In een recent advies van de commissie Alternatieve Behandelwijzen en Wetenschappelijk Onderzoek distantieert de Gezondheidsraad zich terecht van deze laatste zienswijze.2

De discussie rond alternatieve behandelwijzen concentreerde zich tot op heden voornamelijk op het al dan niet aantoonbaar zijn van de werkzaamheid en op de vraag of – en zo ja hoe – deze behandelwijzen vergoed dienen te worden. Helaas realiseert men zich vaak onvoldoende dat een aantal alternatieve geneesmiddelen schadelijk kan zijn, zodat bij afwezigheid van een aangetoonde werking de balans werkzaamheid-schadelijkheid uitermate ongunstig is. Een ongunstige balans bij de reguliere geregistreerde geneesmiddelen – waarvan de werkzaamheid (zij het niet altijd de klinische relevantie) in feite altijd is aangetoond – leidt soms tot gechargeerde negatieve reacties in de media, maar ten aanzien van de alternatieve geneesmiddelen blijft dit aspect vaak zeer onderbelicht. Ook de eerdergenoemde commissie van de Gezondheidsraad geeft dit punt onvoldoende aandacht.

Er zijn tal van voorbeelden.in de literatuur te vinden die duidelijk maken dat de behandeling met alternatieve geneesmiddelen schadelijke gevolgen kan hebben. Zo is alleen al in dit tijdschrift de afgelopen jaren aandacht besteed aan uiteenlopende effecten zoals hyperthyreoïdie,3 hypercalciëmie,4 fotodermatitis,5 nier- en leverbeschadiging,6 acute circulatoire shock,7 en teratogene effecten.8 Zelfs bij gebruik van homeopathische produkten, die toch de naam hebben geheel onschuldig te zijn, kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.910 Een groep alternatieve geneesmiddelen waarvan de directe risico's de afgelopen decennia berucht zijn geworden, wordt gevormd door de kruiden die hepatotoxische pyrrolizidine-alkaloïden bevatten.11

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid zijn er 2 problemen. Ten eerste het indirecte gevaar dat aan een alternatief geneesmiddel een geneeskrachtige werking wordt toegeschreven, zonder dat hiervoor het wetenschappelijke bewijs is geleverd. De gebruiker loopt hierdoor de kans op een farmacologisch onwerkzaam produkt, hetgeen vooral nadelig zal zijn wanneer er sprake is van een ziektebeeld dat een adequate behandeling vereist om ernstige complicaties te voorkomen. Vaak wordt verondersteld dat het dan om niet-medisch gekwalificeerde alternatieve behandelaars gaat. Elders in dit nummer wijst Roscam Abbing er echter op dat ook gekwalificeerde beroepsbeoefenaars die alternatieve behandelwijzen toepassen de grenzen van de mogelijkheden uit het oog kunnen verliezen.12 Behalve de gevallen beschreven in de door haar gepresenteerde reeks tuchtrechtelijke uitspraken zijn er gevallen bekend waarin alternatieve behandeling tot vertraging in de behandeling leidde, met soms fatale gevolgen.13-15 Nader onderzoek naar die indirecte gevolgen is gewenst. Zoals Roscam Abbing terecht opmerkt, biedt de tuchtrechtelijke jurisprudentie hier geen volledig inzicht in. Tuchtzaken hebben uitsluitend betrekking op gekwalificeerde beroepsbeoefenaars, terwijl ook niet-gekwalificeerde behandelingen of eenzijdige alternatieve voorlichting in de media er de oorzaak van kunnen zijn dat een patiënt zich geheel of gedeeltelijk onttrekt aan reguliere behandeling.

Ten tweede bestaat er – zoals boven reeds vermeld – de mogelijkheid dat bepaalde alternatieve geneesmiddelen toxische substanties bevatten. Omdat er voor alternatieve geneesmiddelen geen registratieplicht is, ontbreken vaak gegevens omtrent een eventuele werkzaamheid en bestaat bovendien onvoldoende inzicht in de schadelijkheid en in het aantal en de aard van deze ‘geneesmiddelen’ op de Nederlandse markt. Dat heeft als consequentie dat – ook bij bewezen schadelijkheid – onvoldoende bekend is omtrent het aantal gebruikers. Doordat de alternatieve geneesmiddelen vrij verkrijgbaar zijn, vormen ze bovendien geen onderdeel van de medicatiebewaking die apothekers op receptgeneesmiddelen uitoefenen.

Het is belangrijk dat van overheidswege voor de gezondheid schadelijke alternatieve geneesmiddelen geweerd worden. Zo is het wenselijk om de dagelijkse blootstelling aan met name pyrrolizidine-alkaloïden aan een maximum te binden. Dit zou gedaan kunnen worden door vastlegging in een regeling, waarin ook andere schadelijke substanties kunnen worden opgenomen.

Literatuur
  1. EEG. Richtlijn 6565. Artikel 1, tweede lid. Brussel:Raad van de EEG, 1965.

  2. Gezondheidsraad. Commissie alternatieve behandelwijzen enwetenschappelijk onderzoek. 's-Gravenhage: Gezondheidsraad,1993.

  3. Smet PAGM de, Stricker BHCh, Wilderink F, Wiersinga WM.Hyperthyreo'die tijdens het gebruik van kelptabletten.Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134:1058-9.

  4. Kerstens PJSM, Ditzhuijsen ThJM van, Tongeren JHM van.Megadoses vitamine D: progressieve geneeskunde?Ned Tijdschr Geneeskd 1990; 134:1959-61.

  5. Ossenkoppele PM, Sluis WG van der, Vloten WA van.Fototoxische dermatitis door het gebruik van de Ammi majus-vrucht bijvitiligo. Ned Tijdschr Geneeskd 1991;135: 478-80.

  6. Spoel JI van der, Stricker BHCh, Schipper MEI, Bruijn Wde, Smet PAGM de, Esseveld MR. Toxische beschadiging van nier, lever en spiertoegeschreven aan het gebruik van germanium-lactaat-citraat.Ned Tijdschr Geneeskd 1991; 135:1134-7.

  7. Smet PAGM de, Pegt GWM, Meyboom RHB. Acute circulatoireshock na toepassing van het niet-reguliere enzympreparaat Wobe-Mugos.Ned Tijdschr Geneeskd 1991; 135:2341-4.

  8. Knijn GJM, Cornel MC, Jong-van den Berg LTW de, Smet PAGMde. Teratogene risico's van hoge doseringen vitamine A.Ned Tijdschr Geneeskd 1992; 136:2060-5.

  9. Ulsen J van, Stolz E, Joost Th van. Chromate dermatitisfrom a homeopathic drug. Contact Dermatitis 1988; 18: 56-7.

  10. Bruynzeel DP, Coenraads PJ, Meinardi MMHM, Joost Th van.Dermatologisch getest, kan het beter?Ned Tijdschr Geneeskd 1993; 137:1908-10.

  11. Stricker BHCh, Smet PAGM de. Individual agents: herbaland other non-orthodox agents. In: Stricker BHCh, red. Drug-induced hepaticinjury. 2nd ed. Amsterdam: Elsevier Science Publishers, 1992:525-38.

  12. Roscam Abbing HDC. Alternatieve beroepsuitoefening: eengezondheidsrechtelijke plaatsbepaling.Ned Tijdschr Geneeskd 1994; 138:286-9.

  13. Hoekstra DFJ. Onzorgvuldig handelen door alternatievegenezers en de wet. Med Contact 1988; 43: 711-4.

  14. Renckens CNM. Hedendaagse kwakzalverij (I). Actiebladtegen de kwakzalverij 1993; 104: 7-8.

  15. Bergkamp L, red. Gids Jurisprudentie Gezondheidsrecht.Alphen aan den Rijn: Samsom Tjeenk Willink, 1993.

Auteursinformatie

Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen, Postbus 5406, 2280 HK Rijswijk.

Dr.B.H.Ch.Stricker, inspecteur van de volksgezondheid.

Geneesmiddelen Informatiecentrum, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, Den Haag.

Dr.P.A.G.M.de Smet, apotheker.

Contact dr.B.H.Ch.Stricker

Gerelateerde artikelen

Reacties

C.M.
de Vos

Rijswijk, maart 1994,

Hiermee reageer ik op het artikel van Stricker en De Smet (1994;289-90). Hoewel ik met de strekking van het artikel volledig instem, meen ik toch een kanttekening te moeten plaatsen bij een opmerking in de tekst. Auteurs stellen namelijk ten onrechte dat voor alternatieve geneesmiddelen geen registratieplicht bestaat. Dit is onjuist. Slechts homeopathische farmaceutische produkten zijn (nog) vrijgesteld van registratie. De kans op toxiciteit van geneesmiddelen met een homeopathische verdunningsgraad is zeer gering. Andere alternatieve geneesmiddelen, meestal fytotherapeutica of kruidengeneesmiddelen, zijn in principe niet vrijgesteld van registratie. In de praktijk heeft echter nog geen volledige registratie van enig fytotherapeuticum plaatsgevonden, omdat de eisen voor registratie van geneesmiddelen niet goed aansluiten bij de toepassing van fytotherapie. Een aantal middelen is, ondanks het feit dat ze niet zijn geregistreerd op grond van de situatie van vóór 1990 toegelaten tot de markt. Door de Europese beoordelingsautoriteit van geneesmiddelen van het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) wordt thans overleg gevoerd met de Europese Organisatie van Fytotherapeutica-fabrikanten (ESCOP) om tot een bevredigende oplossing van de problematiek voor deze produkten te komen.

Ten slotte merk ik op dat op korte termijn een regeling verwacht wordt, waarmee de toepassing van bepaalde planten verboden wordt, onder andere die planten die pyrrolizidinealkaloïden bevatten, behoudens toepassing in een geregistreerd geneesmiddel.

C.M. de Vos
B.H.Ch.
Stricker

Rijswijk, maart 1994,

Wij danken collega De Vos voor zijn bijdrage. Registratie van alternatieve geneesmiddelen moge de jure verplicht zijn, maar is de facto een papieren tijger. De door De Vos aangekondigde regelgeving met betrekking tot alternatieve geneesmiddelen, waaronder de produkten waar pyrrolizidinealkaloïden inzitten, wachten wij met belangstelling af.

B.H.Ch. Stricker
P.A.G.M. de Smet