PROPATRIA en de overvloed aan METC’s

Het PROPATRIA-onderzoek staat, bijna 2 jaar na publicatie van de resultaten, weer in het middelpunt van de belangstelling door een rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. PROPATRIA was een landelijk onderzoek naar de werkzaamheid van probiotica bij acute pancreatitis. In scherpe tegenstelling tot de verwachting bleek na afloop dat er meer patiënten in de probioticagroep overleden dan in de placebogroep. Dit was een onaangename bevinding en door de publicatie in The Lancet en alle publiciteit hieromheen heeft menigeen er weet van. De Inspectie kondigde snel aan een diepgaand onderzoek in te stellen en heeft daar ruim de tijd voor genomen. De onderzoekers van de IGZ hebben minutieus uitgeplozen of, en zo ja welke regels er zijn overtreden bij de uitvoering van dit klinisch onderzoek. En dat zijn er nogal wat: opzet, toetsing en uitvoering van de PROPATRIA-studie zouden op een aantal belangrijke punten zijn tekortgeschoten. Interessant is de conclusie dat de uiteindelijke uitkomst van het onderzoek geen relatie heeft met de geconstateerde tekortkomingen. Bij het lezen van het rapport bekroop mij de gedachte dat dit ook over mijn klinisch onderzoek had kunnen gaan en ik durf de stelling aan dat vergelijkbare conclusies getrokken kunnen worden voor een groot deel van het klinisch onderzoek in Nederland.

Centraal staat de rol van de toetsende commissie die volgens de Inspectie het protocol niet conform de Wet op medisch onderzoek heeft beoordeeld. Wat moet er nu gebeuren? De eerste zinvolle zet zou een inperking zijn van het aantal medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). We hebben in Nederland een overvloed aan METC’s: er zijn er maar liefst 30. Hoewel de Inspectie beweert dat er slechts één keurende METC is geweest (UMC Utrecht) was de praktijk dat dit protocol gezien, gelezen en gekeurd is door 16 andere METC’s. Feitelijk hoeven deze 16 METC’s alleen de lokale uitvoerbaarheid te onderzoeken, maar het is de praktijk van alledag dat het protocol ook door hen nogmaals wordt beoordeeld. Dat heeft in dit geval dus niets opgeleverd. Bovendien leidt een landelijk onderzoek van deze omvang tot een onvermijdelijke dans langs vele METC’s, die allemaal hun eigen mores kennen en behalve een enorme bureaucratische rompslomp blijkbaar weinig intelligents aan het proces toevoegen. Beperking tot een handvol METC’s zou de professionalisering enorm bevorderen, waardoor ook zinvoller getoetst kan worden. Mijns inziens leidt de bureaucratie die gepaard gaat met het keuringsproces af van de daadwerkelijke rol van de METC. Die is simpel: beoordelen.

De meest eenvoudige reflex van onze regelgevers is om klinisch onderzoek nog verder te omkleden met een bureaucratisch woud van regels en regeltjes. Dat zou de dood in de pot betekenen voor onderzoek dat door artsen geïnitieerd en verricht wordt. De PROPATRIA-onderzoeksgroep is verantwoordelijk voor een enorme vooruitgang van kennis op het gebied van pancreatitis. Dit rapport doet daar niets aan af.