Minder risico's, patiëntenongemak en kosten, maar niet minder zwangerschappen in de milde behandelstrategie voor ivf

To compare a so-called mild in-vitro fertilisation (IVF) treatment strategy with the standard IVF treatment on the following aspects: the chance of a pregnancy resulting in full-term live birth within 1 year, patient discomfort, multiple pregnancies, and costs.

Design

Randomised, open-label, prospective trial (www.controlled-trials.com, number ISRCTN35766970).

Method

404 patients were assigned to undergo either a mild treatment, consisting of ovarian stimulation with a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist combined with single embryo transfer, or the standard treatment consisting of prolonged stimulation with a GnRH agonist combined with the transfer of two embryos. The primary outcome measures were: (1) the percentage of cumulative pregnancies within one year after randomisation leading to full-term live birth; (2) total costs per couple and child up to 6 weeks after expected delivery; and (3) overall patient discomfort. Analysis was done according to the intention-to-treat principle and was intended to show that the mild treatment was not inferior to the standard treatment; the non-inferiority threshold was –12.5.

Results

The proportion of cumulative pregnancies resulting in full-term live birth after 1 year was 43.4 in the mild and 44.7 in the standard treatment group. The lower limit of the one-sided 95 confidence interval was equal to –9.8. The respective proportion of couples with multiple pregnancies was 0.5 versus 13.1 (p < 0.0001), and the average total costs were € 8,333.– versus € 10,745.– (difference: € 2,412.–, 95 CI: 703-4,131). There were no statistically significant differences between the groups with regard to anxiety, depression, physical discomfort, and sleep quality.

Conclusion

After 1 year of treatment, the cumulative percentage of pregnancies leading to full-term live birth and the total patient discomfort were the same for the mild treatment (average 2.3 IVF-cycles) and the standard treatment (average 1.7 IVF-cycles). The mild treatment significantly reduced the number of multiple pregnancies and the overall costs.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:809-16

Samenvatting

Doel

Vergelijken van een zogenaamde milde ivf-behandeling met de standaard-ivf-behandeling op de volgende punten: kans op een zwangerschap leidend tot een aterm levendgeboren kind binnen 1 jaar; patiëntenongemak; meerlingzwangerschappen; kosten.

Opzet

Prospectieve, gerandomiseerde, ongeblindeerde studie (www.controlled-trials.com; nummer ISRCTN35766970).

Methode

Er werden 404 patiënten gerandomiseerd voor de milde behandeling, die bestond uit ovariële stimulatie met gonadotropine-‘releasing’-hormoon(GnRH)-antagonist in combinatie met het terugplaatsen van 1 embryo, of de standaardbehandeling volgens het protocol van langdurige stimulatie met GnRH-agonist en terugplaatsing van 2 embryo’s. De primaire uitkomstmaten waren het percentage cumulatieve zwangerschappen leidend tot een aterm levendgeboren kind binnen 1 jaar na randomisatie, totale kosten per paar tot 6 weken na de uitgerekende datum en totale patiëntenongemak. De analyse om aan te tonen dat de milde behandeling niet inferieur was aan de standaardbehandeling werd gedaan volgens het ‘intention to treat’-principe met een non-inferioriteitsdrempel van –12,5.

Resultaten

Het percentage doorgaande zwangerschappen binnen 1 jaar resulterend in een aterm levendgeboren kind was 43,4 in de mild behandelde groep en 44,7 in de standaardgroep. De ondergrens van het eenzijdige 95-BI was –9,8. Het percentage paren met een meerlingzwangerschap was 0,5 in de mild behandelde groep en 13,1 in de standaardgroep (p < 0,0001); de gemiddelde totale kosten waren respectievelijk € 8.333,– en € 10.745,– (verschil € 2.412,–; 95-BI: 703-4131). Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de groepen in angst, depressie, lichamelijke klachten en slaapkwaliteit van de vrouw.

Conclusie

Na 1 jaar behandelen was het cumulatieve percentage zwangerschappen die leidden tot een aterm levendgeboren kind en het totale patiëntenongemak gelijk voor de milde behandeling (gemiddeld 2,3 ivf-cycli) en voor de standaardbehandeling (gemiddeld 1,7 ivf-cycli). De milde behandeling verlaagde het aantal meerlingzwangerschappen en de totale kosten aanzienlijk.

Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:809-16