‘Non-inferiority’-studie bij postmenopauzale vrouwen*

Lactobacillen versus antibiotica ter preventie van urineweginfecties

Onderzoek
Mariëlle A.J. Beerepoot
Gerben ter Riet
Sita Nys
Willem M. van der Wal
Corianne A.J.M. de Borgie
Theo M. de Reijke
Jan M. Prins
Jeanne Koeijers
Annelies Verbon
Ellen E. Stobberingh
Suzanne E. Geerlings
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A5674
Abstract

Samenvatting

Doel

Het effect vergelijken van lactobacillen en antibiotica als profylaxe tegen recidiverende urineweginfecties (UWI’s) bij postmenopauzale vrouwen.

Opzet

Gerandomiseerd, dubbelblind ‘non-inferiority’ onderzoek in meerdere Nederlandse ziekenhuizen (Nederlands trialregister: ISRCTN 50717094).

Methode

Wij randomiseerden 252 postmenopauzale vrouwen met recidiverende UWI’s naar profylaxe gedurende 12 maanden met ofwel co-trimoxazol (CTX) ofwel orale capsules met Lactobacillus rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14. Primaire uitkomstmaten waren het aantal symptomatische UWI’s, het percentage vrouwen met minimaal 1 UWI in 12 maanden, de tijd tot de eerste UWI, en de ontwikkeling van antibioticaresistentie in Escherichia coli uit feces en urine tijdens follow-up.

Resultaten

In het jaar vóór randomisatie hadden vrouwen in de CTX-groep gemiddeld 7,0 en in de lactobacillengroep 6,8 symptomatische UWI’s. Na 12 maanden profylaxe waren deze getallen respectievelijk 2,9 en 3,3. Het verschil van 0,4 UWI’s per jaar (95%-BI: -0,4-1,5) overschreed de non-inferioritymarge van 10%. In de CTX-groep trad minimaal 1 UWI op bij 69,3%, tegen 79,1% in de lactobacillengroep; de mediane tijd tot de eerste UWI was in de CTX-groep 6 maanden, in de lactobacillengroep 3 maanden. Na 1 maand CTX-profylaxe was de resistentie van E. coli tegen CTX, trimethoprim en amoxicilline toegenomen van circa 20-40% naar 80-95%, zowel in feces als urine. In de 3 maanden na het staken van de CTX-profylaxe daalde de resistentie geleidelijk. In de lactobacillengroep werd geen stijging van de antibioticaresistentie waargenomen.

Conclusie

Bij postmenopauzale vrouwen met recidiverende UWI’s voldeden L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 niet aan de criteria voor non-inferioriteit ten opzichte van CTX. Lactobacillen leidden echter, in tegenstelling tot CTX, niet tot toename van de antibioticaresistentie.

Auteursinformatie

*Dit artikel werd eerder gepubliceerd in Archives of Internal Medicine (2012;172:704-12) met als titel ‘Lactobacilli vs antibiotics to prevent urinary tract infections: a randomized, double-blind, noninferiority trial in postmenopausal women.’ Afgedrukt met toestemming.

Academisch Medisch Centrum, Amsterdam.

Afd. Interne Geneeskunde: dr. M.A.J. Beerepoot, arts-onderzoeker en internist in opleiding; prof.dr. J.M. Prins en dr. S.E. Geerlings, internisten-infectiologen.

Afd. Huisartsgeneeskunde: dr. G. ter Riet, arts-epidemioloog.

Afd. Klinische Epidemiologie, Biostatistiek en Bioinformatica: dr. C.A.J.M. de Borgie, arts-epidemioloog.

Afd. Urologie: dr. T.M. de Reijke, uroloog.

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht.

Afd. Medische Microbiologie: dr. S. Nys en dr. E.E. Stobberingh, medisch microbiologen.

Afd. Infectieziekten: drs. J. Koeijers, internist-intensivist.

Universitair Medisch Centrum Utrecht, afd. Biostatistiek, Utrecht.

Dr. W.M. van der Wal, statisticus.

Erasmus Medisch Centrum, afd. Infectieziekten, Rotterdam.

Prof.dr. A. Verbon, internist-infectioloog.

Contact dr. S.E. Geerlings (s.e.geerlings@amc.uva.nl)

Verantwoording

Belangenconflict: formulieren met belangenverklaringen van de auteurs zijn beschikbaar bij dit artikel op www.ntvg.nl (zoeken op A5674; klik op ‘Belangenverstrengeling’). Financiële ondersteuning: dit onderzoek werd ondersteund door ZonMw, projectnummer: 62000017. De placebocapsules (niet de capsules met lactobacillen) werden geschonken door Chr. Hansen A/S uit Denemarken.
Aanvaard op 20 december 2012
De volgende Nederlandse ziekenhuizen namen deel aan deze studie (tussen haakjes de lokale studie-coördinatoren): Academisch Medisch Centrum in Amsterdam (S.E. de Rooij), Maastricht Universitair Medisch Centrum (J. Koeijers), Universitair Medisch Centrum in Utrecht (I.M. Hoepelman), Medisch Centrum Alkmaar (S.D. Bos), Onze Lieve Vrouwe Gasthuis in Amsterdam (G. van Andel), Sint Lucas Andreas Ziekenhuis in Amsterdam (E. van Haarst), Slotervaart Ziekenhuis in Amsterdam (J.P.C.M. van Campen), Scheper Ziekenhuis in Emmen (W. van der Hoek), Haga Ziekenhuis in Den Haag (F. Froehling), Orbis Medisch Centrum in Sittard (J.V. Zambon).

Auteur Belangenverstrengeling
Mariëlle A.J. Beerepoot ICMJE-formulier
Gerben ter Riet ICMJE-formulier
Sita Nys ICMJE-formulier
Willem M. van der Wal ICMJE-formulier
Corianne A.J.M. de Borgie ICMJE-formulier
Theo M. de Reijke ICMJE-formulier
Jan M. Prins ICMJE-formulier
Jeanne Koeijers ICMJE-formulier
Annelies Verbon ICMJE-formulier
Ellen E. Stobberingh ICMJE-formulier
Suzanne E. Geerlings ICMJE-formulier
Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties