Off-label voorschrijven krijgt plek in nieuwe Geneesmiddelenwet

Nieuws
F. Kievits
M.T. Adriaanse
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2007;151:1749
Download PDF

Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. Anders dan in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1963 is in de nieuwe wet een bepaling over het ‘off-label’ voorschrijven door artsen opgenomen.

Off-labelgebruik van geneesmiddelen is het voorschrijven van een geneesmiddel voor een toepassing die niet in overeenstemming is met het registratiebesluit. Het kan gaan om een indicatie die (nog) niet is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of om een patiëntengroep die niet is onderzocht. Ook het voorschrijven van een geneesmiddel in hogere dan de toegestane dosering valt onder off-labelgebruik.

Eerder berichtten wij in deze rubriek dat het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geen bezwaar maken tegen het off-label voorschrijven van medicijnen, op voorwaarde dat het verantwoord gebeurt (2005:603). Maar afzonderlijke wettelijke regels daarvoor bestonden niet.

In de nieuwe wet is nu opgenomen dat off-label voorschrijven slechts is geoorloofd als dit gebeurt op grond van binnen de beroepsgroep ontwikkelde protocollen of standaarden. Als deze er niet zijn, zal een arts overleg moeten plegen met de apotheker.

De bepaling roept echter geen wezenlijke beperkingen op voor het off-label voorschrijven op, stelt juriste Gitta van der Meer van bureau Lovells in Amsterdam in Medisch Contact (2007;28:1208-10). ‘Afwijken van medische richtlijnen of de medische standaard vergt logischerwijs een hogere zorgvuldigheid, met name op het punt van de begeleiding en de (na)controle van de patiënt. De arts zal de patiënt er ook op moeten wijzen dat het voorgeschreven middel niet is geregistreerd voor de indicatie en de patiënt goed moeten informeren over de risico’s. Er is immers geen informatie opgenomen in de bijsluiter over de off-labeltoepassing. Ook is minder bekend over de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen. Hoe minder er bekend is, hoe terughoudender de arts moet zijn en hoe meer hij zijn keuze moet toelichten en verantwoorden; tegenover de patiënt, in het patiëntendossier en soms ook tegenover de apotheek.’

Bij off-labeltoepassingen die niet algemeen bekend zijn, adviseert Van der Meer de instemming van de patiënt schriftelijk vast te leggen, zeker als het off-label voorschrijven een meer experimenteel karakter heeft. Daarnaast dient de arts de afwijkende indicatie op het recept te vermelden of op z’n minst met de afleverende apotheek te overleggen. ‘Een arts moet dus zorgvuldig handelen, maar als off-label voorschrijven de best denkbare behandeling is voor de patiënt, zou het juist onzorgvuldig zijn om dit niet te doen’, aldus de juriste.

Gerelateerde artikelen

Reacties