Kwaliteitsbewaking en -bevordering in de gezondheidszorg; evenwicht tussen wetgeving en zelf ordenen

Inleiding

Tien jaar geleden werd de Nota kwaliteitsbewaking in de gezondheidszorg aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal gezonden.1 Thans is andermaal een nota over dit onderwerp in voorbereiding. De doelstelling van het kwaliteitsbeleid in de gezondheidszorg is in die tien jaar niet veranderd. In de Nota van 1980 werd deze zeer globaal geschetst als bijdragen aan het bevorderen van mogelijkheden tot optimale gezondheidszorg voor de gehele bevolking. Leenen stelt in 1981 dat de betekenis van de gezondheidszorg voor mensen in belangrijke mate bepaald wordt door de kwaliteit ervan.2 Het recht op een kwalitatief verantwoorde zorgverlening vloeit voort uit de Grondwet (wijziging 1988, artikel 22, eerste lid): ‘De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid’. De Commissie Structuur en Functioneren van de Gezondheidszorg (zgn. commissie-Dekker) brengt in haar advies Bereidheid tot verandering tot uitdrukking dat deze grondwettelijke verankering van het recht op gezondheidszorg juist bij de regeling van de kwaliteit van bijzonder belang is.3

De eis van kwaliteit van te leveren zorg vloeit overigens ook voort uit de contractuele relatie arts-patiënt, in het voorontwerp ‘Geneeskundige behandelingsovereenkomst’ tot uitdrukking gebracht in de eis dat de beroepsbeoefenaar de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen. Het zelfde geldt voor de eis van ‘goed medewerkerschap’ die thans in discussies met betrekking tot ziektekostenverzekeringen een rol speelt.4

In de sinds het advies van de commissie-Dekker in gang gezette veranderingen in het stelsel van gezondheidszorg staat de kwaliteit van zorg centraal. Het formuleren van toetsbare normen en criteria, en het ontwikkelen van modaliteiten om de kwaliteit van functioneren te meten en meer in het algemeen om het begrip ‘goede zorgverlening’ te kunnen toepassen en te evalueren, beheersen de verschillende activiteiten van veld en adviesorganen. Omdat voor dit alles een doeltreffend en doelmatig juridisch kader onmisbaar is, wordt onderstaand ingegaan op de voornaamste gezondheidsrechtelijke aspecten uitgegaande van kwaliteit in enge zin, dat wil zeggen de aspecten die bijdragen tot het op verantwoorde wijze verlenen van hulp. Het gaat dan om kwaliteit van handelen en van zorgverlening alsmede om veiligheid van produkten die gebruikt worden in de gezondheidszorg.

Kwaliteit van zorg kan ook ruim worden opgevat.5 In die visie omvat dit begrip bijvoorbeeld ook spreiding, volume en financiering van de gezondheidszorg, de wijze van functioneren van het systeem e.d. Het betreft dan zowel direct kwaliteitsgerichte aspecten als aspecten die indirect van belang zijn voor de kwaliteit.6

Overheidsverantwoordelijkheid

De afgelopen tien jaar zijn de opvattingen over de weg waarlangs de realisering van het gestelde doel van het kwaliteitsbeleid in de gezondheidszorg optimaal bereikt kan worden, aan verandering onderhevig geweest. Het betreft met name de wijze waarop de overheid haar grondwettelijke bevorderingsopdracht tot uitdrukking moet brengen, welke de taak is van de betrokken partijen, en wat de positie van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid is. Het ligt voor de hand dat de overheid haar verantwoordelij kheid in dit opzicht tot uitdrukking brengt in regelgeving.

Kwalificatie en toelating van hulpverleners zijn uit hoofde van bewaking van de kwaliteit van de gezondheidszorg van oudsher een taak van de wetgever. Voor het toezicht op de kwaliteit van het werk van hulpverlener respectievelijk hulpverlenende instelling kan veelal met normstelling en indirecte wetgeving worden volstaan.7 Voor de deugdelijkheid en veiligheid van genees-en hulpmiddelen, alsmede van van het lichaam afkomstig materiaal dat bestemd is voor gebruik voor medische doeleinden, zijn veelal directe normstelling en ook soms een toelatingsstelsel (vergunningen) gewenst. Wetgeving is niet haar enige instrument: wetenschappelijk onderzoek en opleidingen zijn andere middelen. De opvattingen over inzet en gebruik van het instrument wetgeving zijn in de loop van de tijd geëvolueerd;8 bovendien impliceert overheidsverantwoordelijkheid niet dat zij zelf de uitvoering ter hand moet nemen.

Stond in de Nota kwaliteitsbewaking van 1980 wetgeving min of meer voorop als instrument ten behoeve van kwaliteit en kwaliteitsbewaking, in het advies Bereidheid tot verandering van 1987 en in het daarop gevolgde regeringsstandpunt vastgelegd in Verandering verzekerd wordt ten aanzien van de hulpverlening nadruk gelegd op de verantwoordelijkheid van het zorgveld zelf. De inspectie kan ingrijpen als daar de mechanismen te kort schieten. Pas als de direct betrokken niet tot een adequate regeling komen, zal de wetgever, die in eerste instantie alleen essentiële eisen vastlegt, via ver- en gebodsbepalingen ingrijpen.

Beperkte overheidsrol (afhankelijk van totstandkoming van zelf ordenen), gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van verzekeraars en aanbieders van zorg voor kwaliteitsnormering, het ontwikkelen van kwaliteitbevorderende mechanismen primair vanuit het veld zelf, kwaliteitsbewaking eveneens primair door het veld zelf en via privaatrechtelijke certificeringsstelsels (‘KEMA-keur’), en eigen verantwoordelijkheid van de overheid zijn de voornaamste uitgangspunten.9

Randvoorwaarden

Wil het kwaliteitbewakend en -bevorderend systeem adequaat functioneren, dan moet dit aan eisen voldoen. De wettelijke regeling moet duidelijk en helder zijn, het stelsel moet flexibel zijn met het oog op onder andere de snelle medische en medisch technologische ontwikkelingen, er moet samenhang en consistentie zijn in regelgeving en procedures, en doelmatigheid en doeltreffendheid bij de uitvoering van de regeling en er moet een duidelijke verdeling zijn tussen overheidsregeling en zelf ordenen. Dit zelf ordenen is alleen aanvaardbaar indien een aantal voorwaarden is vervuld, waaronder openbaarheid van normen en procedures, gerichtheid op het algemene en niet op het groepsbelang, en toezicht op naleving.10

Kwaliteitsnormering, -bewaking en -bevordering in de gezondheidszorg kunnen niet binnenskamers plaatsvinden. Ook is een voorwaarde dat datgene wat de overheid direct of indirect eist van zulk een stelsel, financiële vertaling krijgt via tarieven en budgetten. Leenen omschrijft in 1984 een dergelijke benadering als volgt: ‘de wetgever geeft aan, aan welke norm de toetsing van de hulpverlening moet plaatshebben, eist dat toetsing plaats heeft, regelt het toezicht daarop, het verder aan de zelfordenende activiteiten van betrokkenen overlatend hoe een en ander wordt uitgewerkt en toegepast.’11

Bezwaren van het huidige reguleringssysteem

Het nieuwe systeem beoogt tegemoet te komen aan de bezwaren die kleven aan het huidige. Kort samengevat zijn deze: voor de kwaliteitsregulering bestaat geen duidelijk en samenhangend kader. Meerdere wettelijke regimes stellen kwaliteitsaspecten aan de orde (wettelijke ziektekostenregelingen, planning- en tariefwetgeving),12 terwijl niet steeds op alle voorzieningen kwaliteitseisen van toepassing zijn. Dit hangt soms samen met de vraag of de voorziening particulier wordt betaald of ten laste van de wettelijke ziektekostenverzekeringen komt.13

Verder zijn er onvoldoende sanctiemogelijkheden. Administratieve sancties op niet-naleving van erkenningseisen bij de wettelijke ziektekostenregelingen zijn in beginsel aanwezig (onder andere korting op tarief of budget, voorwaarden bij erkenningverlening resp. intrekken van erkenning), doch worden in de praktijk nauwelijks gehanteerd.14 Het begrip ‘ernstige bezwaren’ dat de wettelijke ziektekostenverzekeringen in beginsel als grond kunnen hanteren om een medewerkersovereenkomst op te zeggen bij gebleken onvoldoende kwaliteit van werken, is in de rechtspraak beperkt geïnterpreteerd; van de (binnenkort gedeeltelijk op te heffen) contracteerplicht van de ziekenfondsen gaan geen prikkels uit voor goede zorgverlening. Het Staatstoezicht heeft onvoldoende mogelijkheden indien nodig in te grijpen.

Evidente misslagen en misstanden bij individuele hulpverlening krijgen wel correctie via tuchtrecht, doch dit geldt (nog) niet voor alle daarvoor in aanmerking komende beroepen, of via civiel recht, maar dit is een voor de patiënt vrij moeizame weg.

Strafrechtelijke sanctie is overigens ook niet ondenkbaar, zoals blijkt uit een vonnis van de rechtbank te Leeuwarden van 1987, waarin een Stichting die een ziekenhuis beheert, werd veroordeeld wegens dood door schuld als gevolg van onvoldoende zorg voor de veiligheid van in het ziekenhuis gebruikte narcose-apparatuur.15 Strafrechtelijke vervolging wordt echter weinig toegepast.16 Het huidige stelsel inspireert nauwelijks tot gestructureerde systematische toetsing van functioneren van en van werken binnen instellingen. Ook voor beroepsbeoefenaren ontbreken prikkels daartoe. Tegenover het als zodanig niet of in onvoldoende mate meewerken aan toetsing staan geen sancties.

Toekomstige regeling

Voor het op de markt brengen van produkten geldt met het oog op de veiligheid van gebruik bij de mens (gezondheidsbescherming) een speciaal wettelijk regime, afhankelijk van de aard van het produkt (met name Wet medische hulpmiddelen, geneesmiddelenwetgeving, Wet sera en vaccins, Wet bloedtransfusie). De krachtens deze wetgeving geldende eisen voor toelating tot de markt blijven bij de voorgenomen wijzigingen in het kwaliteitsstelsel van kracht. Bedoelde sector vormt een eigen terrein, waarop bovendien EG-recht van toepassing is17 en wordt hier verder buiten beschouwing gelaten.

Voor kwalificatie en toelating van hulpverleners zal de bij de Tweede Kamer aanhangige Wet BIG18 ter vervanging van de verschillende huidige wettelijke regelingen, het nieuwe kader vormen. De Wet BIG bevat de mogelijkheid nadere voorschriften te formuleren met het oog op de kwaliteit van de feitelijke beroepsuitoefening (hoofdstuk V). Dit wordt echter niet in relatie gebracht met het in de wet opgenomen registratiesysteem. Als, conform de aangekondigde plannen, voor instellingen voor gezondheidszorg een afzonderlijke wettelijke regeling tot stand komt, kan een probleem rijzen over de relatie met de Wet BIG (en andere wetgeving, zoals de Kernenergiewet). Voor instellingen zullen kwaliteitseisen in die wet worden vastgelegd, terwijl voor beroepsbeoefenaren dezelfde soort eisen op basis van de Wet BIG bij Algemene Maatregel van Bestuur geformuleerd kunnen worden. Dit kan leiden tot doublures in en samenloop van regelgeving. Bovendien is een punt van aandacht dat de Wet BIG niet van toepassing is op iedere categorie beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan wier werken kwaliteitseisen gesteld moeten worden, en dat doeltreffende sancties bij niet-naleving lijken te ontbreken. In het kader van de sinds kort nagestreefde functionele benadering in de hulpverlening waarbij een functie gezamenlijk door individuele beroepsbeoefenaren en instelling kan worden uitgevoerd, is een dergelijke gesplitste regeling van kwaliteitseisen niet aan te bevelen en weinig doelmatig. Dit probleem moet tijdig onder ogen worden gezien. Het ligt voor de hand de kwaliteitseisen ten aanzien van werken door individuele beroepsbeoefenaren eveneens in de kwaliteitswet op te nemen, waardoor eisen gelijkelijk voor de gehele gezondheidszorg kunnen worden gesteld.

De nieuwe kwaliteitswet zal van toepassing zijn op alle functieverlenende instellingen in de gezondheidszorg, ongeacht de financieringsmodaliteiten. De huidige wijze van regulering via met name het erkenningenstelsel uit hoofde van de wettelijke ziektekostenverzekeringen, komt te vervallen.

De wet zal primair gericht zijn op het ‘interne’ kwaliteitsbeleid van een instelling. Zij zal een aantal eisen bevatten die in het algemeen van toepassing zijn (bijvoorbeeld brandveiligheid en hygiëne) en eisen waarvan de invulling samenhangt met de door de instelling te behartigen functies(s). De eisen zijn algemeen geldend. Minder mag niet. Meer is mogelijk. Uitbreiding (en uitwerking) kan plaatsvinden via landelijke afspraken tussen betrokken partijen, bijvoorbeeld in de vorm van modelregelingen naar analogie van de modelregeling arts-patiënt,19 dan wel als standaardovereenkomst, zoals bedoeld in het Nieuwe Burgerlijk Wetboek.

Onderdeel van een intern kwaliteitsbewakingssysteem vormen bijvoorbeeld de in de huidige erkenningseisen opgenomen activiteiten van een geneesmiddelencommissie, melding van fouten en (bijna-)ongevallen en diverse toetsingssystemen (‘auditing’). De wijze waarop auditing gestalte krijgt, zal primair worden uitgewerkt door betrokken beroepsgroepen en instellingen in samenspraak met verzekeraars en consumenten. In de literatuur is hier uitvoerig aandacht aan besteed.20-22 Normen, criteria en beginselen voor toetsing moeten worden geformuleerd en openbaar worden gemaakt, zodat inspraak mogelijk is. Eventuele belangentegenstellingen tussen aanbieders van zorg en verzekeraar kunnen op deze wijze worden gemitigeerd. (Vergelijk de ‘Goede Laboratorium Praktijk’, de ISO-9000-normen e.d., naar de zorgsector aan te duiden als ‘beginselen van goed medisch-professioneel, goed verpleegkundig-professioneel handelen’ etc., of van beginselen van ‘goede zorgverlening’.)

Verantwoorde toetsing vereist gebruik van gegevens die tot de persoon herleidbaar zijn. Enerzijds moet de wet (vanwege artikel 10 Grondwet) de beschikbaarheid hiervan regelen. Anderzijds moeten de privacy en het recht op geheim gewaarborgd zijn. Geheimhoudingsplicht en verschoningsrecht van degenen die bij de ‘audit’ betrokken zijn, moeten wettelijk gegarandeerd worden om te voorkomen dat de persoonsgegevens aan anderen bekend worden (bijvoorbeeld in het kader van externe toetsing)of door de rechter worden opgevraagd. Dat dit niet denkbeeldig is, blijkt uit het rechtmatig geoordeelde gebruik van fouten-, ongevallen- en near-accidents (FONA)-gegevens in een strafprocedure.2324

Externe toetsing en certificering

Ook externe toetsing van het (functioneren van het) interne kwaliteitsbeleid is geboden. Zonder dat kleven er te veel nadelen aan interne kwaliteitsbewaking, zoals onderlinge bescherming, versterking van defensieve geneeskunde e.d.25 Bovendien moet het resultaat van het interne kwaliteitsbeleid publiekelijk bekend zijn. Ook de consument moet inzicht kunnen krijgen in kwaliteit van verleende zorg. De verplichting van externe toetsing hoeft niet noodzakelijkerwijs wettelijk te worden vastgelegd, mits het stelsel als geheel voldoende prikkels bevat om tot externe toetsing over te gaan. Volstaan zou kunnen worden met de verplichting van openbare jaarverslaglegging van het gevoerde interne kwaliteitsbeleid.

Thans vindt externe toetsing plaats via met name visitatiecommissies in het kader van specialistenopleidingen, door ziekenfondsen, de commissie erkenningen van de Ziekenfondsraad in het kader van het erkenningenstelsel en het Staatstoezicht. De externe toetsing zal in de toekomst, aldus de huidige visie, vorm kunnen krijgen in een certificeringssysteem voor instellingen van gezondheidszorg. Onafhankelijke privaatrechtelijke certificatie-instituten zullen het (functioneren van het) kwaliteitsbeleid van instellingen regelmatig toetsen en op basis daarvan certificaten afgeven. De door een certificatie-instituut te verlenen certificatie kan betrekking hebben op een functie, op delen van een functie (deelcertificaten) of, met name voor de zogenaamde toeleverende voorzieningen (wasserij, laboratorium), op ‘functie-onafhankelijke’ voorzieningen. Het ligt in dit kader voor de hand individuele beroepsbeoefenaren te betrekken bij het certificeringsstelsel. Een dergelijk extern toetsingssysteem kan, zoals hiervoor gezien, landelijk worden afgesproken (en per respectievelijk functie worden uitgewerkt) tussen verzekeraars, aanbieders van zorg en consumenten. Het kan, voor zover in het kader van de toekomstige basisverzekering overeenkomsten tot stand komen, daarin worden opgenomen (certificering van functies als voorwaarde voor een contract), dan wel onderdeel vormen van de polisvoorwaarden (geen restitutie van zorg die niet is verleend door een instelling waar de desbetreffende functie gecertificeerd is). Voor niet onder de wettelijke verzekering vallende functies kan externe toetsing in de kwaliteitswet worden vastgelegd. Zo kan het Staatstoezicht hiermee worden belast, dat ter toetsing van naleving van wettelijk geformuleerde kwaliteitseisen een certificeringsinstituut kan inschakelen. Ook de consument kan invloed hebben op de aansluiting bij een certificeringsstelsel door zijn keuze voor hulp- en dienstverlening (mede) op certificering te baseren.

Certificatie-instituten zullen niet alleen onafhankelijk moeten zijn, maar ook aan een aantal andere eisen moeten voldoen, waaronder onpartijdigheid, mogelijkheid van beroep, geheimhouding van persoonsgegevens, openbaarmaking van conclusies e.d. Het instituut zal bijvoorbeeld onder controle kunnen worden gebracht van de Stichting Raad voor Certificatie.

Naast deze vorm van certificatie (de zogenaamde third party-certificatie) komt ook ‘zelfcertificatie’ voor.26 Toetsing vindt dan plaats door beroepsgenoten, zoals momenteel bijvoorbeeld bij de specialistenopleidingen. Een dergelijke vorm van certificering stelt hoge eisen aan onpartijdigheid en onafhankelijkheid, en dient aan de eerder voor zelf ordenen genoemde eisen te voldoen en daarop ook getoetst te kunnen worden, bijvoorbeeld door verzekeraars en (of) Staatstoezicht.

Toezicht en sancties

Het feit dat bewaking van de kwaliteit van het werken van beroepsbeoefenaren en het functioneren van instellingen voor gezondheidszorg primair door betrokkenen zelf, respectievelijk via een certificeringssysteem zal plaatsvinden, heeft ook voor het Staatstoezicht op de Volksgezondheid een andere werkwijze tot gevolg. Minder directe wettelijke bemoeienis betekent niet een nieuwe regelende taak van het Staatstoezicht, bijvoorbeeld ten aanzien van de normontwikkeling. Het Staatstoezicht zal vooral moeten bewaken dat er bewaakt wordt. Ook voor het Staatstoezicht geldt in het kader van het nieuwe stelsel in zijn algemeenheid ‘toezicht op afstand’. Eerst indien blijkt dat het veld er zelf niet in slaagt tot afdoende kwaliteitsbewaking te komen, zal het Staatstoezicht actiever moeten optreden. Uiteraard behoudt het Staatstoezicht de in wetgeving opgedragen specifieke taken. Zo zullen misstanden in het werk van hulpverleners ook in het nieuwe stelsel door het Staatstoezicht onderzocht moeten worden en tot uitlokken van een uitspraak van een medisch tuchtcollege moeten kunnen leiden. Misstanden in functioneren van instellingen zouden eveneens door de inspectie gerapporteerd moeten worden aan departement, verzekeraar en in het kader van certificering aan het certificatie-instituut. Het Staatstoezicht zou voor acute gevallen bevoegdheden moeten krijgen in te grijpen, zoals het tijdelijk schorsen van een hulpverlener of het tijdelijk stilleggen van een (deel van een) instelling. Uitbreiding van wettelijke bevoegdheden tot inzage in dossiers zonder toestemming van de patiënt, zoals wel eens wordt bepleit, lijkt hiertoe niet noodzakelijk. (Dit ligt anders in het kader van de Wet Bijzondere Opneming Psychiatrische inrichtingen; inzage heeft dan direct ten behoeve van de betreffende patiënt plaats.)

Indien niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen, zullen zowel privaatrechtelijke als publiekrechtelijke sancties getroffen moeten kunnen worden. Diverse modaliteiten zijn denkbaar. Gedacht kan worden aan het stellen van eisen en voorwaarden, waarvan niet-naleving kan resulteren in korting op het tarief of intrekken van het (deel)certificaat en, bij een negatief oordeel van een certificeringsinstituut, opzegging door verzekeraars van het contract met een instelling (respectievelijk ten aanzien van min of meer zelfstandige onderdelen van een functie die niet voldoen aan de te stellen eisen). Publiekrechtelijk (in beginsel aanvullend op de beoogde werking van het certificeringssysteem) ligt als ultimum remedium voor de hand een verbod om (bepaalde) functies uit te oefenen, (tijdelijke) sluiting van een (deel van een) instelling respectievelijk verbod tot beroepsuitoefening, voorafgegaan door een aantal mogelijkheden van correctie, zoals aanwijzingen of waarschuwingen door de inspectie en boetes.27

Conclusie

Realisering van het kwaliteitssysteem in de gezondheidszorg zal de nodige tijd vergen. Sommige sectoren zijn verder gevorderd dan andere. Staat de uiteindelijke vormgeving van het kwaliteitszorgsysteem binnen de gezondheidszorg nog niet precies vast, de contouren zijn wel duidelijk. Sprake zal zijn van een samenstel van wetgeving en zelf ordenen met als uitgangspunt dat alleen het strikt noodzakelijke wettelijk wordt geregeld, bij voorkeur algemeen normstellend. Wat precies in welk wettelijk kader wordt vastgelegd is nog open. Dit is een beleidskeuze. Kwaliteitszorg is geen vrijblijvende zaak en, hoewel op afstand, de overheid blijft verantwoordelijk.

Deze verantwoordelijkheid kan in het geschetste systeem het best tot uitdrukking komen door wettelijk algemene kwaliteitseisen vast te leggen en te voorzien in de mogelijkheid van ingrijpen als betrokken partijen het laten afweten (zoals de mogelijkheid dat de overheid de normen zelf uitwerkt, deelname aan een certificeringssysteem wettelijk voorschrijft of in het kader van de basisverzekering overeenkomsten eist en terzake voorschriften kan geven).

Belangrijk is voorts dat de kosten niet de toon gaan zetten van de kwaliteit: noodzakelijke kosten moeten worden geaccepteerd en gegarandeerd in het kader van tarief of budget.