Geïnformeerde weloverwogen toestemming ('informed consent'): doel of middel?

Klinische praktijk
R. Schellings
F. Sturmans
A.G.H. Kessels
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1999;143:1033-7
Abstract
Download PDF

Samenvatting

- Sinds de Tweede Wereldoorlog zijn allerlei beschermende maatregelen getroffen voor mensen die medische zorg ontvangen of worden betrokken in een wetenschappelijk onderzoek. Steeds meer werd geïnformeerde weloverwogen toestemming (‘informed consent’) ingevoerd als standaard.

- In het experimenteel therapeutisch onderzoek zorgt informed consent nog steeds voor controversen, waarbij het nut voor het individu tegenover het algemene nut geplaatst wordt.

- Ook bij alle vormen van observationeel onderzoek lijkt informed consent een dermate absolute eis te worden, dat epidemiologisch onderzoek op basis van bestaande gegevens onmogelijk dreigt te worden.

- Volgens zowel de Verklaring van Helsinki als de Wet Persoonsregistraties is het onder bepaalde omstandigheden mogelijk af te wijken van het vragen van individuele informed consent. Toestemming voor onderzoek zou dan gegeven kunnen worden door een commissie van toezicht of een medisch-ethische commissie.

- Informed consent dient geen doel op zich zelf te zijn, maar een middel tot zelfbescherming en waarborging van het recht op autonomie. Daar waar dit recht op andere gronden is ingeperkt, lijkt een beroep op informed consent zijn doel voorbij te schieten.

artikel

Bij niet te blinderen interventies is het lastig om een valide onderzoeksopzet te ontwerpen. In een poging dit probleem op te lossen werd bijvoorbeeld voor een experiment met de gecontroleerde verstrekking van heroïne toepassing van de zogenaamde prerandomisatie- of Zelen-opzet overwogen.1 Bij deze opzet worden de patiënten gerandomiseerd, maar slechts degenen in de experimentele groep wordt om ‘informed consent’ gevraagd; degenen die medewerking weigeren, krijgen de gebruikelijke medische behandeling, evenals degenen in de controlegroep. De discussie die hierover ontstond, werd nagenoeg meteen gedomineerd door oudere uitspraken over deze onderzoeksopzet uit zowel de buitenlandse als de Nederlandse literatuur. De strekking van deze discussie was dat met die opzet niet voldaan werd aan de eisen inzake geïnformeerde weloverwogen toestemming (informed consent) die tegenwoordig gelden.2-4

In dezelfde periode (de tweede helft van de jaren tachtig) vond er in het British Medical Journal een discussie plaats die in 1998 weer opgevat werd en resulteerde in een hoopvol geluid van de kant van de hoofdredacteur. Hij kwam een klein stapje terug op een eerder ingenomen standpunt en stelde dat de informed-consentprocedure geen doel op zich mag zijn en dat er een goede middenweg gevonden moest worden.56

Uiteraard is informed consent noodzakelijk als proefpersonen aan (para)medische handelingen worden onderworpen of aan hen een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd. Dit wordt in Nederland geregeld met de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (medio 1999 van kracht).7 Echter, als patiënten in een onderzoek ongemoeid worden gelaten of tenminste de gebruikelijke zorg krijgen, hoeft ons inziens informed consent niet vanzelfsprekend te zijn. In dit artikel onderwerpen wij de historische argumenten voor de uitspraken over informed consent aan een nader onderzoek, daar naar onze mening in bepaalde situaties de eis van informed consent zijn doel voorbij schiet.

recht op bescherming tegen risico's (‘primum non nocere’) of het recht op autonomie?

‘De eerste plicht is geen schade te berokkenen’ is de regel die bij iedere arts hoog in het vaandel staat. Het is één van de regels die de basis vormen voor de medische ethiek. Het medisch handelen is altijd door dit uitgangspunt beheerst, zowel in de patiëntenzorg als in later tijden in het medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is, zoals verderop zal blijken, een regel die in tegenstelling tot vroeger de laatste tijd steeds meer in competitie moet met andere regels uit de medische ethiek en/of het gezondheidsrecht en dan in het bijzonder met de regel van het recht op autonomie. In vroeger tijden werd het medisch handelen niet of nauwelijks ter discussie gesteld. De algemene opvatting was dat de arts het beste met ieder van zijn patiënten voor had. Als gevolg van een diep ontzag voor de functie van arts kwam overleg met de patiënt over een voor hem goede behandeling dan ook slechts sporadisch voor. In de loop der tijd is de patiënt evenwel mondiger geworden. Hij of zij liet zich niet alles meer welgevallen. Zo ontstond ook in de medische wereld het besef van het zelfbeschikkingsrecht van de mens. Steeds meer werd informed consent ingevoerd als standaard voor het medisch handelen, zij het niet zonder horten of stoten. De Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, op grond waarvan het verplicht is de patiënt uitvoerig te informeren en voor alle handelingen expliciet toestemming te vragen, dateert van 1994, maar is nog steeds niet geheel van kracht.8 Evenals bij de patiëntenzorg was, zowel bij het therapeutische als bij het niet-therapeutische onderzoek, ethisch (moreel) en juridisch (wettelijk) de aandacht vooral gericht op het beheersen van de risico's veroorzaakt door dit onderzoek en niet zozeer op het mogelijk maken van een autonome keuze door de patiënt. Ook in het wetenschappelijk onderzoek werd de eis van informed consent op basis van het recht op autonomie steeds dwingender.

De huidige opvattingen over informed consent in wetenschappelijk onderzoek zijn diepgaand beïnvloed door de excessen die gedurende de Tweede Wereldoorlog plaatsvonden onder het nazi-regime in het kader van ‘wetenschappelijk onderzoek’. De toen begane misdaden tegen de mensheid hebben de opvattingen omtrent de betrokkenheid van mensen in wetenschappelijk onderzoek voorgoed veranderd.9 Bij de Neurenberger processen tegen de nazi's formuleerde de rechtbank in 1948 ethische richtlijnen voor onderzoek, die bekend zijn geworden als de Neurenberg-code.10 Dit zijn de eerste schriftelijk vastgelegde richtlijnen voor wetenschappelijk onderzoek. Centraal staan hierin de vrijwillige deelname aan een onderzoek en instemming door de proefpersonen (informed consent). Deze code was evenwel te beperkt van aard en werd al snel als inadequaat ervaren. Voorgestelde verbeteringen leidden uiteindelijk tot de Verklaring van Helsinki die in 1964 werd vastgesteld.1112 Ook hierin neemt informed consent een centrale plaats in. Het al of niet noodzakelijk zijn van informed consent werd gekoppeld aan de aard van het wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe werd een belangrijk onderscheid geïntroduceerd: therapeutische research (research gecombineerd met patiëntenzorg) en niet-therapeutische research. De Verklaring van Helsinki vereist informed consent in alle gevallen van niet-therapeutische research.

Informed consent is echter niet altijd vereist in therapeutische research. Wanneer de arts het essentieel acht geen informed consent te vragen, dan moeten specifieke redenen voor dit voorstel worden opgenomen in het protocol dat wordt voorgelegd aan de toetsingscommissie. Ook in latere versies blijft deze uitzondering overeind. De Verklaring van Helsinki wordt ondanks tekortkomingen nog steeds gezien als het basisdocument in de geschiedenis van de onderzoeksethiek.

De Neurenberg-code is de eerste code voor de geneeskunde voorgeschreven door een rechtssysteem, de Verklaring van Helsinki is een code voorgeschreven door en voor vakgenoten. Gestimuleerd hierdoor begonnen individuele beoefenaren van wetenschap publicaties te schrijven. Beecher was van hen de eerste en de belangrijkste.13-15 Hij benadrukte weliswaar de noodzaak van informed consent, maar hij waarschuwde dat verschillende vormen van informeren en voorlichten aangewezen waren voor verschillende vormen van research. Beecher was geen voorstander van op absolute regels gebaseerde benaderingen van de controle op experimenten. Hij was van mening dat regels en voorschriften weliswaar af en toe nodig waren, maar in het algemeen meer kwaad dan goed deden. In tegenstelling tot Beecher was de Engelsman Papworth een warm voorstander van principes en rechten.16 Onduidelijk was echter of deze gezien werden als recht op autonomie, als recht op bescherming tegen risico's of als beide.

In 1972 verscheen de bloemlezing van Katz et al.17 Deze publicatie vond plaats aan de vooravond van de onthulling van wat misschien het bekendste voorbeeld is geworden van misbruik in research in de Verenigde Staten: het Tuskegee-syfilisexperiment. Hierbij werden patiënten, zonder dat zij daarvan op de hoogte waren, in onderzoek naar het natuurlijke beloop van syfilis ‘slechts’ geobserveerd. Zelfs toen bekend werd dat penicilline werkzaam was bij syfilis werd de patiënten deze informatie onthouden en werd de medicatie niet verstrekt.18 Deze gebeurtenis, samen met enkele andere waarbij sprake was van schending van het toestemmingsprincipe, leidde ertoe dat de discussie over de plaats van codes bij de regulering van biomedische research bij mensen verplaatst werd van de binnenkamer naar de publieke arena.19-21 Op deze manier begon een gevarieerde en complexe wisselwerking tussen wetenschappelijke publicaties, journalistiek, publieke verontwaardiging en wetgeving.9

De eerste conceptcode waarin ethische standaarden in de research besproken werden, verscheen in 1951.22 Daarin werd noch over consent, noch over informed consent gesproken. Onder het kopje ‘bescherming van het welzijn van de proefpersoon’ werd het volgende voorstel gedaan: ‘Alleen als het te onderzoeken probleem belangrijk is en op geen enkele andere wijze te bestuderen valt is het de psycholoog toegestaan informatie achter te houden of tijdelijk misinformatie te geven aan de proefpersonen of hen bloot te stellen aan emotionele stress. Als er gevaar bestaat voor ernstige nawerkingen mag de research niet gedaan worden tenzij de proefpersonen volledig geïnformeerd zijn omtrent deze mogelijkheid en desalniettemin zich als vrijwilliger melden.’ Iedere poging om principes te ontwikkelen voor research in de psychologie moest dus in het reine komen met het gebruik van ‘misleiding’ als researchmethode.

In de jaren zestig werd ‘misleiding’ het onderwerp van een belangrijke morele controverse binnen de psychologie. Hierdoor werd de nagenoeg uitsluitend op de ethiek van de klinische praktijk gerichte belangstelling uitgebreid tot belangstelling voor de ethiek van research. Dit leidde in de jaren zeventig tot een speciale code, uitsluitend gewijd aan research met menselijke proefpersonen. De ‘Wichita jury study’,23 waarbij hoogleraren in de sociologie en het recht van de universiteit van Chicago onderzoek deden naar de beraadslagingen van een zestal verschillende jury's zonder dat deze daarvan op de hoogte waren, was in 1966 de eerste situatie in de psychologische literatuur waarbij de tegenstanders van dit soort onderzoek in de gedragswetenschappen de eis van informed consent zeer nadrukkelijk verdedigden op basis van het autonomieprincipe. De oorspronkelijke onderzoekers beriepen zich daarentegen op het algemeen welzijn en in het bijzonder op het bestwilprincipe (‘beneficence’): in het algemeen belang was het ontoelaatbaar dat er geen empirische data waren en dat men onwetend bleef over wat zich werkelijk afspeelde rondom een zo fundamentele institutie als de juryrechtspraak.

Voorwaardelijke toelaatbaarheid van misleiding

In 1972 kwam de commissie-Cook met een concept voor een gedragscode.24 Ook hierin bleef het mogelijk af te wijken van het principe van informed consent en werd nadrukkelijk ruimte gelaten voor de mogelijkheid misleiding te gebruiken als researchinstrument. Hoewel het onethisch geacht werd personen bij onderzoek te betrekken zonder hun voorkennis daarvan en zonder informed consent moesten uitzonderingen mogelijk blijven. Dit gold in het bijzonder als (a) aangetoond kon worden dat de researchdoelstellingen niet gerealiseerd konden worden zonder het gebruik van misleiding; (b) er voldoende reden voor misleiding was, blijkende uit het feit dat verwacht kon worden dat, als de proefpersoon later geïnformeerd werd, hij/zij de misleiding redelijk zou vinden; (c) de onderzoeker de volledige verantwoordelijkheid zou nemen voor het opsporen en opheffen van stressvolle nawerkingen en (d) de proefpersoon uiteindelijk voordeel zou hebben van de onderzoekservaring.

In de periode 1974-1983 werden nog twee commissies ingesteld die zich zowel met research in de (bio)medische als in de gedragswetenschappen moesten bezighouden: de National Commission for the Protection of Human Subjects in Biomedical and Behavioral Research en de President's Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research.25 Beide commissies streefden naar een uniforme code voor alle soorten onderzoek, inclusief observationeel onderzoek.

In de therapeutische research is er sprake van de ontwikkeling van het enkel- en dubbelblinde gerandomiseerde experiment voor de evaluatie van nieuwe voorzieningen. Meer en meer raakt het dubbelblinde gerandomiseerde experiment geaccepteerd als de gouden standaard voor het evalueren van in het bijzonder nieuwe geneesmiddelen. Daarmee groeit ook de behoefte de patiënten te beschermen tegen al te opdringerige dokters, die bij de afweging van de belangen van de patiënt van nu en de patiënt van de toekomst de weegschaal misschien wat al te zeer laten doorslaan in de richting van de patiënt van de toekomst. Het doen van een medisch-wetenschappelijk experiment betekent immers de tot dan toe gangbare techniek of behandeling met een (al of niet) bewezen waarde achterwege laten om een nieuwe techniek of behandeling waarvan de waarde nog niet bewezen is, op die waarde te kunnen onderzoeken. Omdat hierbij zowel de experimentele groep als de controlegroep (al of niet met behulp van een placebo) beïnvloed wordt door de onderzoeker, is hierbij zonder meer informed consent nodig van alle deelnemers. De bij het onderzoek betrokken personen dienen op de hoogte te zijn van onderzoekscondities, mogelijke bijwerkingen et cetera. De grondrechten van de mens en in het bijzonder het recht op autonomie,2627 laten niet toe dat het belang van het individu wordt opgeofferd aan het belang van de samenleving dan wel de vooruitgang van de wetenschap.

Baum daarentegen,28 heeft een geheel andere opvatting. Hij suggereert dat er een morele plicht bestaat voor patiënten om mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek. Hij pleit voor een breed draagvlak voor onderzoek door de publieke opinie te mobiliseren en risicogroepen te informeren en te attenderen op het belang van wetenschappelijk onderzoek.

De bescherming van de belangen van het individu is in Nederland vastgelegd in de Wet Persoonsregistraties.29 Naar aanleiding van de opsporing van falende kunsthartkleppen schreven Vandenbroucke en Grobbee een verontrust commentaar: zij vrezen dat in het kader van deze wet ook voor observationeel onderzoek informed consent een zodanig absolute eis wordt dat wetenschappelijk onderzoek en in het bijzonder epidemiologisch onderzoek op basis van bestaande gegevens onmogelijk zal worden.30 Gedrag zou niet meer waargenomen en geregistreerd mogen worden dan nadat men de persoon die het betreffende gedrag vertoont, nadrukkelijk gevraagd heeft of men wel mag kijken en registreren. Hiermee wordt het Hawthorne-effect geïntroduceerd en daarmee een mogelijk belangrijke vertekening.31 (Dit effect bestaat erin dat onderzoeksresultaten worden vertekend wanneer mensen weten dat zij worden geobserveerd.) Een uitweg wordt geboden door in privacyreglementen te laten vastleggen dat, indien voor wetenschappelijk onderzoek gebruikgemaakt wordt van individuele gegevens, toestemming vereist is van de commissie van toezicht op de betreffende persoonsregistratie. De Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen is gericht op het beschermen van proefpersonen als zij daadwerkelijk belast worden door het onderzoek.7

Bij sommige onderzoeken is het nodig de resultaten te vergelijken met gegevens van een externe controlegroep. Het gaat dan om personen die niet aan het experiment zelf hebben deelgenomen, die geen weet hebben van het onderzoek, geen last of hinder ervan hebben en wat betreft therapie geen schade ondervinden omdat zij de behandeling hebben gekregen zoals die altijd zou zijn gegeven. Dit is bijvoorbeeld het geval als de prerandomisatieopzet van Zelen wordt gebruikt.32 Toch staat dit soort onderzoek ter discussie, omdat de ‘eigenaar’ van de te analyseren gegevens voor die analyse geen toestemming heeft gegeven en dus mag de analyse niet.33

Wij vragen ons dan ook af of ethici gespecialiseerd in medisch therapeutische research niet in overleg zouden moeten gaan met hun collega's in de gedragswetenschappen om te voorkomen dat de beoefenaren van medisch therapeutische research gedwongen worden tot allerlei kunstgrepen.

conclusie

Het niet-schadenprincipe en het principe van recht op autonomie hebben - terecht - tot allerlei beschermende maatregelen voor het individu geleid: actieve bescherming in de vorm van het toestemming moeten vragen (informed consent) en passieve bescherming in de vorm van het verbieden van het gebruik van gegevens zonder toestemming. Informed consent is een autonome autorisatie door een patiënt of proefpersoon, bedoeld als middel tot waarborging van deze rechten. De wet- en regelgeving die in Nederland van kracht is, beschermt op adequate wijze de rechten van de patiënten die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek.

Onder sommige omstandigheden echter kunnen ons inziens bestwil en rechtvaardigheid voldoende tegenwicht vormen voor het voorbijgaan aan het recht op absolute autonomie. Te leven in een gemeenschap waarin autonomie het enige centrale doel is, kan niet het alleenzaligmakende principe zijn, aldus Callahan.34 Warnock zou het autonomieprincipe liever het principe van non-exploitatie willen noemen,35 omdat het gaat om het vermijden van mogelijke exploitatie van onderzoekspersonen. Research, inclusief klinische research, is immers niet gericht op het welzijn van de individuele patiënt, maar op de productie van medische kennis, die goed is voor de gemeenschap in zijn algemeenheid. De individuele patiënt kan er hoogstens bij toeval voordeel van hebben. In een researchprogramma wordt gebruikgemaakt van proefpersonen als middel; zij vormen niet het einddoel ervan. Dit is moreel niet verwerpelijk als mensen hun diensten vrijwillig aanbieden. Er is volgens Warnock een wereld van verschil tussen enerzijds de situatie waarbij men anonieme data die verzameld zijn bij een bepaald onderzoek gebruikt voor een andere vraagstelling waar vroeger niet aan gedacht werd en anderzijds de situatie waarbij men gerandomiseerd geneesmiddelen toetst bij de behandeling van een bepaalde ziekte. In het eerste geval is er geen sprake van schade voor de onderzoekspersonen en is het overdreven het woord ‘exploitatie’ te gebruiken. Het is daarom niet op zijn plaats te stellen dat het niet verkrijgen van informed consent op zichzelf schade berokkent. Soms betekent dit exploitatie, soms niet. Informed consent is nooit bedoeld als doel op zich, maar als middel tot zelfbescherming en waarborging van het recht op autonomie. Daar waar dit recht een zeer beperkte betekenis heeft, omdat geen kans op schade bestaat, lijkt een beroep op informed consent zijn doel voorbij te schieten. Informed consent wordt dan doel en geen middel.

Literatuur
  1. Sturmans F. Van wederzijds belang: over nut en noodzaakvan academisering van de maatschappelijke gezondheidszorg inaugurelerede. Rotterdam: Erasmus Universiteit Rotterdam; 1998.

  2. Ellenberg SS. Randomization designs in comparativeclinical trials. N Engl J Med 1984;310:1404-8.

  3. Bergkamp L. Het proefdier mens. De normering en reguleringvan medische experimenten met mensen. Alphen aan den Rijn: Samsom;1988.

  4. Beaufort ID de, Mulder JH. Informed consent enexperimenten met mensen. ‘Zelen revisited’: informed consent enprerandomisatie. Metamedica 1987;66:454-60.

  5. Smith R. Commentary: the importance of patients'consent for publication. BMJ 1996;313:16.

  6. Smith R. Informed consent: edging forwards (andbackwards). BMJ 1998;316:949-51.

  7. Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek metmensen (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen).'s-Gravenhage: Sdu; 1996.

  8. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst. Staatsblad1994:837. 's-Gravenhage: Staatsuitgeverij; 1994.

  9. Faden RR, Beauchamp TL, King NMP. A history and theory ofinformed consent. New York: Oxford University Press; 1986.

  10. Trials of war criminals before the Nuremberg militarytribunals under Control Council Law nr 10:181-2.unal I 1947. Washington,D.C.: US Government Printing Office; 1949.

  11. World Medical Association. World Medical AssociationDeclaration of Helsinki. Recommendations guiding physicians in biomedicalresearch involving human subjects. JAMA 1997;277:925-6.

  12. Aanscherping van de ethische criteria voormedisch-wetenschappelijke verslaglegging en de Verklaring van Helsinki. NedTijdschr Geneeskd 1999;143:33-6.

  13. Beecher HK. Experimentation in man. Springfield, Ill.:Thomas; 1959.

  14. Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med1966; 274:1354-60.

  15. Beecher HK. Consent in clinical experimentation: myth andreality. JAMA 1966;195:34-5.

  16. Papworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man.Boston: Beacon Press; 1967.

  17. Katz J, Capran A, Swift Glass E. Experimentation withhuman beings. New York: Russell Sage Foundation; 1972.

  18. Brandt AM. Racism and research: the case of the Tuskegeesyphilis study. Hastings Cent Rep 1978;6:21-9.

  19. Levine RJ. Ethics and regulation of clinical research.Baltimore: Urban & Schwarzenberg; 1981. p. 51-3.

  20. Ingelfinger FJ. Ethics of experiments on children. N EnglJ Med 1973;288:791-2.

  21. Ward R, Krugman S, Giles JP, Jacobs AM, Bodansky O.Infectious hepatitis: studies of its natural history and prevention. N Engl JMed 1958;258:407-16.

  22. APA Committee on Ethical Standards for Psychology.Ethical standards for psychology. Am Psychol 1951;6:427-52.

  23. Ruebhausen OM, Brim jr OG. Privacy and behavioralresearch. Am Psychol 1966;21:423-37.

  24. American Psychological Association (APA). Ethicalprinciples in the conduct of research with human participants. Washington:APA; 1973.

  25. President's Commission for the Study of EthicalProblems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research. Making healthcare decisions: the ethical and legal implementations of informed consent inthe patient-practitioner relationship. Washington, D.C.: US GovernmentPrinting Office; 1982.

  26. Doyal L. Informed consent - a response to recentcorrespondence. BMJ 1998;316:1000-1.

  27. Have H ten. De ethiek van de onderzoeksopzet:gerandomiseerde heroïneverstrekking. Tijdschr Soc Gezondheidszorg1996;74:374-5.

  28. Baum M. New approach for recruitment into randomisedcontrolled trials. Lancet 1993;341:812-3.

  29. Wet Persoonsregistraties. Staatsblad 1988:665.'s-Gravenhage: Staatsuitgeverij; 1989.

  30. Vandenbroucke JP, Grobbee DE. Lessen uit eenkunsthartklep-controverse. Ned Tijdschr Geneeskd 1998;142:1648-52.

  31. Bouter LM, Dongen MCJM van. Epidemiologisch onderzoek:opzet en interpretatie. Houten: Bohn Stafleu Van Loghum; 1995.

  32. Zelen MA. A new design for randomized clinical trials. NEngl J Med 1979;300:1242-5.

  33. Beraadsgroep ‘Gezondheidsethiek enGezondheidsrecht’. Privacy bij postmarketing surveillance. Den Haag:Gezondheidsraad; 1993. p. 27-9.

  34. Callahan D. Autonomy: a moral good, not a moralobsession. Hastings Center Report 1984;11:40-2.

  35. Warnock M. Informed consent - a publisher's duty.BMJ 1998; 316:1002-3.

Auteursinformatie

Universiteit Maastricht, capaciteitsgroep Epidemiologie, Postbus 616, 6200 MD Maastricht.

R.Schellings, onderzoeker; ir.A.G.H.Kessels, arts-epidemioloog.

Erasmus Universiteit, Instituut Maatschappelijke Gezondheidszorg, Rotterdam.

Contact Prof.dr.F.Sturmans, hoogleraar Epidemiologie en Beleid

Ook interessant

Reacties

H.D.C.
Roscam Abbing

Utrecht, januari 1999,

Wie stelt, moet bewijzen. Aan deze voor het recht (en de medische wetenschap) gulden regel voldoet het artikel van Schellings et al. niet (1999:1033-7). De probleemstelling is onduidelijk. Zo ontbreekt een toelichting op soort en methode van onderzoek, op wijze van toestemming vragen en op de vraag waarom en in welke situaties welke problemen spelen. Het is dan ook niet mogelijk te beoordelen of er een reëel probleem is waarvoor een, gelet op alle in het geding zijnde belangen, juridisch juisteoplossing gevonden moet worden. Of is het een kwestie van interpretatie van toepasselijk recht? De stellingen die worden geponeerd ten aanzien van ‘informed consent’ hangen door de gebrekkige probleembeschrijving in de lucht. Er wordt tegelijkertijd wel een beeld gecreëerd dat geen recht doet aan de juridische werkelijkheid.

De eis van informed consent in de context van medisch-wetenschappelijk onderzoek berust niet uitsluitend op bescherming van de proefpersoon tegen potentiële schade. Dat is een reductie van de juridische werkelijkheid. De beslissing over deelname aan het onderzoek wordt dan aan anderen gelaten, met als gevolg dat het individuele rechtsbeginsel over zichzelf te beschikken wordt losgelaten en de mens de facto ondergeschikt wordt aan wetenschappelijk onderzoekers. Autonomie is niet absoluut, getuige bijvoorbeeld de regeling in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) die in specifieke omstandigheden en onder bepaalde voorwaarden onderzoek met medische persoonsgegevens zonder toestemming van betrokkene mogelijk maakt en de regeling in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) voor een onderzoek in een noodsituatie. In de kern beoogt het recht met het vereiste van informed consent het individu te beschermen door diens persoonlijke vrijheid - via regulering - te bevorderen. Een individu kan zich voorts zeer wel in zijn vrijheid geschaad voelen indien zonder diens voorkennis en toestemming medische persoonsgegevens worden gebruikt voor een ander doel dan waarvoor ze verzameld zijn. Dit zal een bres slaan in de vertrouwensrelatie arts-patiënt en uiteindelijk ook het volksgezondheidsbelang schaden. Ik wijs er ten overvloede nog op dat even zo goed als de arts geen zelfstandig behandelrecht heeft ten opzichte van de patiënt, wetenschappelijk onderzoekers geen zelfstandig recht hebben van individuen en medische persoonsgegevens gebruik te maken.

Randomisatie en informed consent hebben gemeen dat ze beide een instrument zijn voor kwalitatief verantwoord wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg. Beide kennen hun nuances, afhankelijk van de onderzoekspopulatie en aard en wijze van onderzoek. Voor het gezondheidsrecht zijn met name van belang medisch-wetenschappelijke onderzoekingen bij de mens, met gebruikmaking van medische persoonsgegevens en met lichaamsmateriaal dat resteert na een medische (be)handeling. Voor het laatste wordt gewerkt aan een regeling, waarin het informed-consentvereiste gepaste vorm zal krijgen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of waarbij hun een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd, valt onder de WMO. In dat geval moeten de in die wet opgenomen regels van informatie en toestemming gevolgd worden, in geval van randomisatie voor de gehele bij het onderzoek te betrekken groep, en wel tijdig, vóór indeling in onderzoeksgroepen plaatsvindt. Ik volsta hier met te verwijzen naar mijn recente bijdrage over dit aspect vanuit het perspectief van de toetsing.1 Van belang voor de onderhavige discussie is de reikwijdte van de wet: niet ieder onderzoek dat in de gezondheidszorg plaatsvindt, ligt op het gebied van de geneeskunst in die zin dat het een geneeskundig doel heeft, ook al zullen er zeker afbakeningsproblemen zijn. Voorzover overig wetenschappelijk onderzoek niet zonder medische persoonsgegevens verricht kan worden, is primair de toestemmingsregel van de WGBO van toepassing (recht van de patiënt op geheimhouding), en ingeval medische persoonsgegevens uit een bestand nodig zijn dat valt buiten die context, die van de Wet Persoonsregistraties, binnenkort te vervangen door de Wet Bescherming Persoonsgegevens (waarin overigens een uitzondering op de toestemmingseis is opgenomen naar analogie van die in de WGBO).

Het is de moeite waard de knelpunten die gedragswetenschappers signaleren ten aanzien van informed consent in bespreking te brengen bij gezondheidsjuristen, zodat de validiteit van die problemen kan worden getoetst aan rechtsbeginselen en het toepasselijk recht.

H.D.C. Roscam Abbing
Literatuur
  1. Roscam Abbing HDC. Toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsbekwamen kan niet zonder toetsing. Ned Tijdschr Geneeskd 1999;143:8-10.

R.
Schellings

Maastricht, januari 1999,

Roscam Abbing geeft in haar reactie op ons artikel een gezondheidsrechtelijke beoordeling van onze ideeën over informed consent. Zij gaat van de veronderstelling uit dat ons betoog een of andere vorm van toetsend onderzoek zou zijn. Het soort onderzoek en de methode van onderzoek zijn volgens haar niet duidelijk beschreven. Dat kan ook niet, want ons artikel is een opiniërend stuk, waarbij onze boodschap is dat informed consent genuanceerd kan worden toegepast. Een empirische bewijsvoering is in dit geval niet aan de orde. Het is juist dat voorstellen van onderzoekers (medisch of gedragswetenschappelijk) getoetst worden aan de kaders van fatsoenlijk wetenschappelijk onderzoek en de eisen die door het gezondheidsrecht hieraan worden gesteld. Het informed consent, zoals dat tot nog toe wordt geïnterpreteerd, is één van die eisen. Het recht bevindt zich echter in een voortdurende ontwikkeling; de regels ervan volgen, volgens sommigen wat te langzaam, de maatschappelijke ontwikkelingen en het recht poogt steeds weer de consensus die voortkomt uit deze ontwikkelingen in rechtsregels vast te leggen. Dit kan ook steeds weer in het gezondheidsrecht worden geconstateerd. Mooie voorbeelden zijn waar te nemen in de ontwikkeling van het inzagerecht voor patiënten (30 jaar geleden nog nauwelijks aan de orde) en het zelfbeschikkingsrecht.

Het is jammer, en voor het recht een gemiste kans, als de discussie zich slechts zou toespitsen op enkele dogmatische uitgangspunten. Dit geldt temeer daar juist op het gebied van het informed consent medici, ethici en juristen zich grote moeite getroosten om in goed overleg en met wederzijds respect voor elkaars standpunten, samen regels af te spreken welke recht doen aan de, in deze tijd, gestelde vragen van wetenschappers en tegelijkertijd het zelfbeschikkingsrecht van patiënten waarborgen. De discussie over het informed consent, al gestart in 1979 met het verschijnen van het artikel van Zelen, verdient een beter lot.1

R. Schellings
F. Sturmans
A.G.H. Kessels
Literatuur
  1. Zelen MA. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med 1979;300:1242-5.