FDA laat aducanumab toch toe op Amerikaanse markt

Voor het eerst in bijna twintig jaar is er een medicijn tegen de ziekte van Alzheimer toegelaten tot de Amerikaanse markt. Op 7 juni 2021 kreeg het middel aducanumab het akkoord van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Dat akkoord is opvallend, omdat een adviescommissie van de FDA onlangs juist nog tegen toelating van het toch al controversiële middel had geadviseerd.

Aducanumab, een monoklonaal antilichaam gericht tegen bèta-amyloïd, is ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf Biogen. Na positieve resultaten uit een fase-1b studie zette Biogen in 2015 twee RCT’s op om de werkzaamheid en veiligheid van het middel verder te onderzoeken. De ENGAGE- en EMERGE-trial werden echter voortijdig beëindigd omdat werkzaamheid niet…