Farmaco-economie en de prijzen van geneesmiddelen

F.F.H. Rutten
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 1996;140:2216-9
Download PDF

In de jaren negentig is veel aandacht besteed aan de beheersing van de kosten van farmaceutische hulp. In juli 1991 werd het ‘Geneesmiddelenvergoedingssysteem’ (GVS) in Nederland geïntroduceerd, waarvan het prijsreferentiesysteem het belangrijkste onderdeel vormde. Dit had aanvankelijk een matigend effect op de prijzen (naar schatting van de Ziekenfondsraad circa 5 in 1991-1993),1 maar dit effect werd ruimschoots gecompenseerd door prijsverhogingen voor die geneesmiddelen die niet geclusterd werden in het prijsreferentiesysteem. Nieuwe maatregelen waren de sluiting van bijlage 6 van het GVS vanaf juli 1993 (deze bijlage bepaalt dat geneesmiddelen die niet kunnen worden geclusterd alleen voor vergoeding in aanmerking komen indien het gaat om een ziektecategorie waarvoor geen ander geneesmiddel beschikbaar is) en recentelijk de introductie van een wet voor de vaststelling van maximumprijzen van geneesmiddelen (Wet Geneesmiddelenprijzen).

In andere sectoren van onze gezondheidszorg heeft ‘medical technology assessment’ zich inmiddels een belangrijke plaats verworven.2 Dit onderzoeksterrein speelt echter een geringe rol in het centrale beleid met betrekking tot vergoeding en prijsstelling van geneesmiddelen. De centrale vraag in dit artikel is: ‘Welke systemen voor vergoeding en prijsstelling kunnen globaal onderscheiden worden en welke rol speelt de farmaco-economie daarbij?’ In het licht van deze indeling in systemen wordt de situatie in Nederland beschouwd; er zullen enkele conclusies worden geformuleerd met betrekking tot de inzet van farmaco-economie in het beleid. In plaats van de termen ‘medical technology assessment’ en ‘economische evaluatie’ wordt in dit artikel de term ‘farmaco-economie’ gehanteerd; daarmee worden economische evaluatieonderzoeken van interventies aangeduid waarbij geneesmiddelen centraal staan. Het gaat hierbij om de systematische berekening van opbrengsten (in termen van gezondheidswinst) en kosten van dergelijke interventies.

Vergoedings- en prijssystemen

Wat betreft het geneesmiddelenbeleid op centraal niveau met betrekking tot vergoeding en prijzen kunnen 4 soorten systemen onderscheiden worden: ‘vrije’ systemen, tweefasesystemen, referentieprijssystemen en farmaco-economisch ondersteunde systemen.

De zogenaamde vrije systemen komen voor in die landen waar geen centrale regeling bestaat voor vergoeding of prijsstelling. Geneesmiddelen komen min of meer automatisch in aanmerking voor vergoeding en prijsstelling vindt plaats door de industrie. Een dergelijke benadering vond men tot voor kort in Nederland; tegenwoordig vindt men nog voorbeelden van vrije systemen in het Verenigd Koninkrijk en de VS. Natuurlijk zijn de prijs en de beschikbaarheid van geneesmiddelen in dergelijke landen niet volledig ongecontroleerd. Vaak zijn er indirecte mechanismen, zoals de geneesmiddelenbudgetten in het Verenigd Koninkrijk en het snel opkomende ‘pharmaceutical benefit management’ in de VS.

In het tweefasesysteem wordt een geneesmiddel eerst gewaardeerd in termen van therapeutische gelijkwaardigheid of meerwaarde ten opzichte van bestaande geneesmiddelen voor dezelfde indicatie. Op grond hiervan wordt vastgesteld of en zo ja, in welke mate (bijvoorbeeld met betrekking tot bijbetaling of restrictieve indicaties) het geneesmiddel wordt vergoed aan de patiënt. Daarna onderhandelen de producent en de overheid over de prijs. Een typisch voorbeeld van een dergelijke benadering vindt men in Frankrijk, waar de Commission de Transparence de therapeutische gelijkwaardigheid of meerwaarde vaststelt en een aparte prijscommissie de prijs bepaalt. In enkele gevallen zou deze prijscommissie mede rekening gehouden hebben met de beschikbare resultaten van farmaco-economische onderzoeken (bijvoorbeeld bij de prijsstelling van sparfloxacine).3 Ook België, Italië en Zwitserland kennen prijsregulering door de overheid.

Vergoeding op basis van een prijsreferentiesysteem wordt onder meer in Nederland toegepast. In dit systeem worden geneesmiddelen met eenzelfde effectiviteit voor een bepaalde indicatie geclusterd; voor zo'n cluster geldt één vergoedingslimiet, die gebaseerd is op een gemiddelde prijs voor de standaard-dagdosering. Minder ver gaande versies daarvan bestaan in Duitsland en Zweden. Karakteristiek voor deze systemen is dat producenten reageren door de prijs te verhogen van die geneesmiddelen die niet in het prijsreferentiesysteem geclusterd kunnen worden. Een ander waargenomen effect is de vermindering van het gebruik van generieke middelen in Duitsland als gevolg van een door het systeem geïnduceerde verlaging van de prijzen van gepatenteerde middelen, terwijl in Nederland juist generieke middelen hun marktaandeel konden vergroten (mede vanwege andere maatregelen). In het geval van een prijsreferentiesysteem voor de vergoeding van geneesmiddelen is er meestal geen sprake van prijsregulering door de overheid.

Tenslotte is er een systeem in Australië en Canada waarbij de vergoedingsbeslissing direct gekoppeld is aan de resultaten van een farmaco-economisch onderzoek. Wanneer een geneesmiddel is geregistreerd dient een farmaco-economisch dossier te worden geleverd aan een met de overheid verbonden instantie die vervolgens over vergoeding en (of) prijsstelling van het geneesmiddel beslist, mede op grond van de gegeven informatie. Deze instantie is in Australië het zogenaamde Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Deze commissie bekijkt eerst of het geneesmiddel voor vergoeding vanuit de sociale ziektekostenverzekering in aanmerking komt en vervolgens wordt er over de prijs met een prijscommissie onderhandeld. In Canada wordt de prijs eerst vastgesteld in federale onderhandelingen voordat verzoeken om vergoeding onder overlegging van farmaco-economische onderzoeksresultaten worden ingediend bij de verschillende provinciale autoriteiten. In deze gevallen is het essentieel dat er duidelijke richtlijnen bestaan voor het (door de producent laten) uitvoeren van farmaco-economische onderzoeken en voor het presenteren van de resultaten daarvan.4

Het lijkt erop dat zowel in de tweefasesystemen als in de farmaco-economisch ondersteunde systemen geen samenhang bestaat tussen de vergoedingsbeslissing en de vaststelling van de prijs. In werkelijkheid wordt natuurlijk onderkend dat er een verband bestaat tussen de prijs van het geneesmiddel en de mate waarin het voor vergoeding in aanmerking komt. Een hogere prijs zal leiden tot vergoeding voor een beperkte indicatie, terwijl een lagere prijs kan leiden tot vergoeding voor een ruimere indicatie.

Een rol voor farmaco-economie?

Het vaststellen van een prijs voor een geneesmiddel heeft twee kanten. Wanneer een prijs is vastgesteld wordt het mogelijk om de maatschappelijke waarde van de interventie waarmee het geneesmiddel te maken heeft, vast te stellen in vergelijking met de tot dan toe gebruikelijke standaardbehandeling. Het enige beschikbare instrument daarvoor is een farmaco-economisch onderzoek. Tegelijk bepaalt de prijs van het geneesmiddel de inkomsten die de producent van het geneesmiddel bij een bepaalde omzet genereert. In principe zijn hier twee extreme situaties denkbaar: ofwel de toegevoegde waarde die door het innovatieve geneesmiddel wordt gegenereerd, valt volledig toe aan de maatschappij (de producent ontvangt geen beloning voor de innovatie), ofwel de toegevoegde waarde wordt volledig afgeroomd door een hogere prijsstelling (alle revenuen van de innovatie vallen toe aan de producent). In de praktijk zal gezocht worden naar een positie tussen deze twee extremen, waarbij tegemoet wordt gekomen aan verschillende belangen: het algemeen maatschappelijk belang en het belang van innovatie in de geneesmiddelensector, gekoppeld aan een zekere winstgevendheid voor de innovatieve industrie. Met een farmaco-economisch onderzoek kan op basis van een bepaald aanvaardbaar niveau van de additionele kosten bij een verbetering van de gezondheidstoestand (bijvoorbeeld bepaalde maximaal aanvaardbare investeringen per ‘quality adjusted life-year’) ten hoogste een bepaalde ‘bandbreedte’ van mogelijke prijzen voor een nieuw geneesmiddel worden aangegeven; bij de vaststelling van een prijs zullen echter andere overwegingen mede een rol spelen. Door middel van economische evaluatie kan dus wel de waarde van een technologie worden vastgesteld, maar niet de prijs daarvan.

In de figuur is het gebruik van een geneesmiddel bij 3 indicaties schematisch afgebeeld. De waarde van het geneesmiddel in de figuur kan men zich voorstellen als de geldprijs per indicatie, die samenhangt met een aanvaardbaar niveau van kosteneffectiviteit; met andere woorden: hoe gunstiger de kosteneffectiviteit, des te hoger deze waarde. De toegevoegde waarde ten opzichte van de standaardbehandeling respectievelijk de prijs van het geneesmiddel wordt aangegeven op de verticale as en de trapsgewijze curve geeft aan dat de eerste indicatie een hogere toegevoegde waarde genereert (W1) dan de tweede (W2), waarvan de toegevoegde waarde weer gunstiger is dan die van de derde indicatie (W3). In deze figuur wordt ervan uitgegaan dat de eerste en de tweede indicatie even vaak voorkomen en de derde indicatie vaker. Bij een prijs P0 wordt de waarde van de omzet voor de producent weergegeven door het grijze gedeelte. In dit geval representeert de oppervlakte onder de trapcurve boven dit grijze gedeelte de ‘winst’ voor de samenleving.

Het eerder besproken geval dat de toegevoegde waarde van het nieuwe geneesmiddel geheel toevalt aan de producent wordt in de figuur weergegeven door het prijsniveau Pmax‘ waarbij de waarde van de omzet gelijk is aan de totale toegevoegde waarde van het geneesmiddel (de gehele oppervlakte onder de trapcurve).

Het voorgaande suggereert dat het wellicht aangewezen is om bij de prijsstelling van een geneesmiddel rekening te houden met de kosten die de producent heeft moeten maken voor de ontwikkeling en productie van een geneesmiddel of met de winst die een geneesmiddel bij een bepaalde prijs genereert. Het laatste systeem bestaat bijvoorbeeld in het Verenigd Koninkrijk, waar het ‘Pharmaceutical price regulation scheme’ de winst van een producent binnen een bepaalde bandbreedte moet houden (volgens de overeenkomst van 1993 tussen de 17 en 21 van het geïnvesteerde kapitaal). Er zijn mijns inziens een praktisch en een theoretisch argument om het prijsbeleid niet te baseren op informatie over kosten of winst. Het praktische argument is dat het bijzonder lastig is om een goed inzicht te verkrijgen in de kostenstructuur of de winstgevendheid van een bedrijf dat internationaal en dus op een groot aantal markten opereert. Het theoretische argument is dat rekening houden met gemaakte kosten voor de ontwikkeling van een geneesmiddel een verkeerd signaal geeft aan de producent. Wanneer gemaakte kosten een belangrijke factor bij de vaststelling van prijzen worden, is er geen prikkel om in een vroeg stadium de ontwikkeling te stoppen van die producten die geen uitzicht bieden op het realiseren van een duidelijke therapeutische meerwaarde bij introductie op de markt.

Een andere wijze van prijsregulering is de zogenaamde ‘Price-cap regulation’, die niet zozeer een verband legt met de kosten of de winst, maar die de stijging van de prijzen bindt aan een maximum, bijvoorbeeld het algemene inflatiecijfer. Bij multiproductbedrijven zoals in de farmaceutische sector wordt dit maximum gedefinieerd op basis van een index van de prijzen, bijvoorbeeld gewogen naar het gebruik. Dit systeem, onder meer toegepast in de VS op bedrijven die goederen met een publiek karakter produceren (zoals telefoondiensten, elektriciteit), heeft ook belangrijke nadelen. Onlangs stelde Abbott op grond van een simulatieonderzoek dat bij zo'n ‘price-cap’ farmaceutische bedrijven hun nieuwe producten veel hoger zullen prijzen dan in een ongereguleerde markt.5 Consumenten of verzekeraars betalen dan aanvankelijk te hoge prijzen en pas later zal de price-cap een effect op de prijssituatie hebben dat zichtbaar is in vergelijking met de situatie van vaste prijzen in een ongereguleerde markt.

Conclusie

Behalve in de hiervóór genoemde gevallen (Australië, Canada, Frankrijk) is er nog nauwelijks sprake van een formele positie van farmaco-economische onderzoeken in het vergoedings- of prijsbeleid. Er bestaat een zekere aarzeling om aan dit soort onderzoeken een belangrijke rol toe te kennen, omdat de farmaco-economie een betrekkelijk nieuw onderzoeksterrein is waarop nog belangrijke methodologische en praktische hobbels te nemen zouden zijn. Ook wijzen sceptici op de bureaucratische rompslomp die farmaco-economisch ondersteunde systemen met zich mee zouden brengen.

Wat betreft de validiteit van informatie uit farmaco-economische onderzoeken wijst Drummond op enkele cruciale zaken die aandacht behoeven bij de uitvoering van een onderzoek: de selectie van een referentiebehandeling of -geneesmiddel, de kwaliteit van de klinische data waarop het onderzoek is gebaseerd en de wijze van presenteren.6 Deze zaken verschillen niet wezenlijk van de probleempunten bij ‘gewoon’ klinisch evaluatieonderzoek en de stelling is verdedigbaar dat de kwaliteitstoetsing van farmaco-economische onderzoeken vergelijkbare problemen geeft als van die van andere evaluatieonderzoeken waarin geen kosteneffectiviteitsafweging wordt gemaakt. Wat dit betreft zou de ontwikkeling van stringente, op de Nederlandse situatie toegespitste richtlijnen voor economisch evaluatieonderzoek (bijvoorbeeld het vooraf vaststellen van onderzoeksprotocol en analyseplan) zeker kunnen bijdragen tot de kwaliteit van dit soort informatie.

Met de bureaucratische rompslomp ten gevolge van het systematisch gebruik van farmaco-economische onderzoeken in het beleid bestaat nu enkele jaren ervaring in Australië. In de periode 1993-1994 werden 133 aanvragen voor vergoeding gedaan, die alle werden ondersteund met resultaten van een farmaco-economisch onderzoek. Het bleek mogelijk deze aanvragen af te handelen met een beperkte groep deskundige ambtenaren, en men slaagde erin steeds binnen de daarvoor gestelde termijnen (2-3 maanden) een beslissing te nemen. Voorts werd onlangs gerapporteerd dat de kosten zowel voor de overheid als voor de industrie beperkt waren.7

Een van de problemen die kunnen worden voorzien bij een statisch systeem van prijsbepaling is wat te doen bij nieuwe indicaties voor hetzelfde geneesmiddel of bij het beschikbaar komen van nieuwe informatie over de therapeutische meerwaarde van het geneesmiddel. Periodieke bijstellingen van de prijs op deze gronden zouden mogelijk moeten zijn. In de figuur is te zien dat de prijs in neerwaartse richting zou kunnen worden bijgesteld wanneer bijvoorbeeld indicatie 3 wordt toegevoegd aan de bestaande indicaties 1 en 2. Een eind in die richting gaat het advies van de Ziekenfondsraad over een mogelijke opening van bijlage 6 (thans bijlage 1b), waarin erop wordt aangedrongen dat kosteneffectiviteitsgegevens op de lange termijn worden verkregen door middel van het uitvoeren van fase IV-onderzoeken.8 Op grond van de resultaten daarvan zou dan bijstelling van de vergoedingslimiet kunnen plaatsvinden, eventueel parallel aan een periodieke herbeoordeling in het kader van de registratie.

Een beleid dat streeft naar grotere doelmatigheid in deze sector en niet alleen naar kostenbeheersing zou niet zozeer (of niet alleen) moeten steunen op een vergelijking met historische prijzen (zoals bij het GVS) of op een vergelijking met de prijzen in andere landen (zoals bij de voorgestelde prijsregulering), maar eerder (of ook) op een verantwoorde vaststelling van de toegevoegde waarde van het geneesmiddel op basis van een farmaco-economisch onderzoek.

Literatuur
  1. Ziekenfondsraad. Advies kostenbeheersing farmaceutischehulp. Publicatienr 630. Amstelveen: Ziekenfondsraad, 1994.

  2. Banta HD, Oortwijn WJ, Beekum TW van. The organization ofhealth care technology in the Netherlands. The Hague: Rathenau Institute,1995.

  3. Le Pen C. Economic assessment of drugs in France.Proceedings of the conference ‘Cost-effectiveness analysis in decisionmaking’. Durham: Duke University, 1995.

  4. Jacobs Ph, Backynsky J, Baladi JF. A comparative review ofpharmacoeconomic guidelines. PharmacoEconomics 1995;8:182-9.

  5. Abbott III TA. Price regulation in the pharmaceuticalindustry: prescription or placebo? Journal of Health Economics1995;14:551-65.

  6. Drummond MF. Issues in the conduct of economic evaluationsof pharmaceutical products. PharmacoEconomics 1994;6:405-11.

  7. Kemp R, Wlodarczyk J. Australian pharmaceutical pricingguidelines. Preliminary practical experience. PharmacoEconomics 1994;5:465-71.

  8. Ziekenfondsraad. Advies opening bijlage 6. Publikatienr691. Amstelveen: Ziekenfondsraad, 1995.

Auteursinformatie

Erasmus Universiteit, Institute for Medical Technology Assessment, Postbus 1738, 3000 DR Rotterdam.

Prof.dr.F.F.H.Rutten, econometrist.

Gerelateerde artikelen

Reacties