EMA zet deur open voor Real World Data

Geneesmiddelenbeoordeling mag geen obstakel worden
Analyse
26-05-2020
Bianca van Beugen en Daan Marselis (The Investigative Desk)

De European Medicines Agency (EMA) wil nieuwe geneesmiddelen sneller tot de markt toelaten. Daarom gaat het beoordelingssysteem voor geneesmiddelen op de schop.

Anthony Humphreys hakkelt even als we hem vragen wat de nieuwe werkwijze voor artsen betekent. ‘What can I possibly say?’ Humphreys is bij EMA verantwoordelijk voor Regulatory Science to 2025, zoals de nieuwe werkwijze van de EMA heet.1 Het interview duurt inmiddels een uur en het is de eerste keer dat de voormalige apotheker uit Ierland naar woorden zoekt.

Oude zekerheden

‘De grootste zorg die artsen uitten in de consultatieronde voor de nieuwe strategie, was dat we de gouden standaard van de RCT zouden opgeven,’ zegt Humphreys. Hij begrijpt die vrees. ‘Artsen zijn opgeleid met evidencebased medicine. Ze hebben geleerd om wetenschappelijke papers te lezen en ze zijn getraind om sceptisch te zijn over innovatie in wetenschappelijk onderzoek.’

Humphreys zegt zijn horizon te hebben verbreed. Als voorbeeld noemt hij het gebruik van ‘real world data’, observationele informatie, die niet is verzameld in het kader van een klinische trial. Dit soort informatie kunnen onderzoekers halen uit patiëntendossiers, ...

3 gratis NTvG-artikelen lezen? Maak een online account aan!

Registreer: 3 gratis artikelen

Al een NTvG-account? Log in

Alle artikelen direct lezen?

Abonneer:  €21,00 per maand

  • wekelijks het tijdschrift in de bus
  • online toegang tot nieuws en alle artikelen
  • toegang tot alle geaccrediteerde nascholing