Beoordeling antikankermiddelen verloopt zorgvuldig

Commentaar
14-05-2018
Frans L. Opdam

Nieuwe antikankermiddelen worden in Europa centraal beoordeeld op kwaliteit, effectiviteit en veiligheid, waarbij de European Medicines Agency (EMA) een organiserende rol heeft.1 Het uitgangspunt van zo’n beoordeling is het opstellen van een zogenaamde baten-risicoanalyse. Wanneer de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel voldoende is en de effectiviteit opweegt tegen de bijwerkingen, kan dit uiteindelijk leiden tot registratie.

In de recentste richtlijn stelt de EMA dat een overtuigend gunstig effect op de overlevingsduur de belangrijkste uitkomstmaat van een studie is.2 Maar ook progressievrije overleving en ziektevrije overleving zijn belangrijke maatstaven die de winst voor patiënten kunnen bepalen.2 Wanneer bijvoorbeeld een nieuw antikankermiddel geen overlevingswinst oplevert, maar wel klachtenvermindering geeft door een antitumoreffect, kan de beoordeling toch positief uitvallen. Als er een kans op curatie is, neemt men over het algemeen genoegen met meer bijwerkingen dan in een palliatieve setting, waar kwaliteit van leven belangrijk is.

De onderzoeksbevindingen van Davis et al., die elders in dit tijdschrift worden besproken, kunnen de indruk wekken dat het niet zo best gesteld is met de beoordeling door de EMA: van de 48 antikankermiddelen die werden goedgekeurd in de periode 2009-2013 voor in totaal 68 indicaties, was er bij slechts 35% sprake van een overlevingsvoordeel, en deze winst bleef beperkt tot 1,0-5,8 maanden.3 Voor maar ...

Lees verder als abonnee

Doorlezen met Blendle

Word abonnee

  • wekelijks het papieren tijdschrift
  • online toegang tot alle artikelen
  • geaccrediteerde nascholing
Sluit een abonnement af

Registreer als abonnee