‘Non-inferiority’-studies: mogelijkheden en kanttekeningen

Methodologie van onderzoek 3
Stand van zaken
07-05-2012
Darius Soonawala en Olaf M. Dekkers
  • ‘Non-inferiority’-studies hebben tot doel om aan te tonen dat een nieuwe behandeling niet minder effectief is dan een standaardbehandeling, ofwel niet-inferieur.

  • De non-inferioritymarge dient voor aanvang van een studie te worden vastgelegd. Deze marge bepaalt hoe groot het verschil in werkzaamheid maximaal mag zijn om te mogen concluderen dat een nieuwe behandeling niet minder werkzaam is dan de standaardbehandeling.

  • Vaak is er een goede reden voor een non-inferioritydesign, bijvoorbeeld omdat de nieuwe behandeling makkelijker in gebruik is of een kostenvoordeel of vermindering van bijwerkingen oplevert.

  • De lezer van een non-inferioritytrial dient een aantal aspecten kritisch te bekijken: (a) de reden van het gebruik van deze studieopzet, (b) het veronderstelde voordeel van de nieuwe behandeling, (c) de onderbouwing van de keuze voor de non-inferioritymarge, (d) de keuze van de standaardbehandeling waarmee de nieuwe behandeling wordt vergeleken.