https://www.ge-bu.nl/artikel/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen?full
Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen ingaan. Deze wetgeving is vastgelegd in de zogeheten ‘Medical Device Regulation’ (MDR), die op 26 mei 2017 door de Europese Unie (EU) is aangenomen. In verband met het coronavirus heeft de Europese Commissie echter voorgesteld de invoering met een jaar uit te stellen. De ‘implant files’ van het International Consortium of Investigative Journalists hebben diverse veiligheidsproblemen aangetoond, ontstaan door zwaktes in de oude regelgeving (www.icij.org). De nieuwe eisen in de MDR zijn nog steeds minder streng dan de eisen die aan geneesmiddelen worden gesteld, maar aanscherping moet garanderen dat de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen omlaaggaan. De nieuwe regelgeving zal gefaseerd worden toegepast. De regels kunnen daardoor in de praktijk worden gebracht in een overgangsperiode tot 2025. Ondanks deze voorbereidingstijd is het onzeker of de in de nieuwe wetgeving genoemde deadlines gehaald zullen worden.
De CME-toetsvragen bij nummer 5 van het Geneesmiddelenbulletin behorend bij het artikel ‘Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen - Grotere veiligheid?’ (Gebu 2020). Voor de beantwoording kunt u ook de papieren editie van het Geneesmiddelenbulletin raadplegen.
Deze toets was beschikbaar tot 28 mei 2022.
Accreditatiepunten
| Specialisme | Punt(en) |
|---|---|
| Accreditatie (artsen) buiten eigen vakgebied | 1 |
- Deze toets geldt voor alle BIG-erkende specialismen en levert je 1 nascholingspunt op. De toets is geaccrediteerd door ABAN, NAPA, KNMP en NVZA.
- De toets telt mee binnen en buiten het eigen vakgebied voor medisch specialisten, huisartsen, sociaal geneeskundigen,specialisten ouderengeneeskunde, apothekers en physician assistants. De accreditatie geldt niet voor verpleegkundig specialisten.
- De toewijzing van punten verloopt via PE-online (het herregistratiesysteem) na het invullen van je BIG-nummer.
Werkwijze
- Lees de toetsgegevens en het bijbehorende artikel
- Maak de toets
- Bekijk de uitslag
- Controleer je BIG-gegevens en dien de toets in voor accreditatie
- Je ontvangt een melding zodra de accreditatie bevestigd is