Klinisch geneesmiddelenonderzoek

The data obtained in a clinical trial are facts and cannot formally be owned by anybody. However, knowledge that results from these facts can be proprietary and represents considerable commercial value. Clinical research with medicines or devices is often a collaboration between scientists and commercial companies, and this may generate a dilemma. The company may want to keep the knowledge hidden, for instance to obtain patents, whilst the scientist requires rapid publication. In the Netherlands this is resolved as much as possible by a contractual agreement. This codifies the formal position between a company and a medical center. However, the theory does not always agree with the practical situation in which many loopholes exist. These are discussed in the paper, based upon a hypothetical case.

ICMJE forms provided by the authors are available online along with the full text of this article.

Samenvatting

Gegevens die worden verkregen in een klinische trial zijn formeel feiten en kunnen niemand toebehoren. Maar de resultaten die voortkomen uit die feiten kunnen wel een eigenaar hebben en vertegenwoordigen in het geval van geneesmiddelen een aanzienlijke commerciële waarde. Klinisch onderzoek is vaak een samenwerking tussen wetenschappers en bedrijven, wat kan leiden tot een dilemma. De wetenschapper wil de resultaten meestal snel publiceren, terwijl het bedrijf dat juist niet wil – bijvoorbeeld voor het verkrijgen van octrooien. In Nederland is geprobeerd om dat op te lossen met een standaard contractuele overeenkomst die de wederzijdse rechten en verplichtingen vastlegt. De praktijk komt echter niet altijd overeen met de theorie en er bestaan allerlei potentiële valkuilen, die we in dit artikel beschrijven aan de hand van een casus.