Onafhankelijk, multidisciplinair en betrouwbaar
Procedure verbeterd, uitvoering wisselend

Nieuwe richtlijn toetsing multicentrisch onderzoek

Opinie
Nicolien J. Schepers
Marc G. Besselink
Citeer dit artikel als
Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A7328
Abstract
Abstract
Sluiten
New procedure for review of multicentre studies: procedure improved, implementation variable

In 2012 the Dutch Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) introduced a new procedure to obtain medical ethics committee approval for multicentre studies in the Netherlands. A recent cohort study demonstrated that the 2012 procedure is a more efficient one. Our additional prospective evaluation of two multicentre trials confirmed this finding; the implementation of the 2012 procedure in 16 participating centres shortened the local review procedure by a median of 20 days (from 45 to 25 days). However, 6 of the 16 centres (38%) apparently did not follow the new procedure. Strict procedural adherence has the potential to further streamline the process for obtaining ethical approval for multicentre trials in the Netherlands.

Conflict of interest and financial support: the work of Nicolien Schepers is financially supported by the Netherlands Organization for Health Research and Development (ZonMw) programme ‘DoelmatigheidsOnderzoek’ (grant nr. 837002008) and the NutsOhra Fund (grant nr. 1203-052). Disclosure forms provided by the authors are available along with the full text of this article at www.ntvg.nl, search for A7328; click on ‘Belangenverstrengeling’ (‘Conflict of interest’).

Nederland is, met zijn samenwerkingsverbanden en gunstige infrastructuur, bij uitstek een land voor het verrichten van klinisch multicentrisch wetenschappelijk onderzoek. Het is voor patiënt en maatschappij van belang dat de medisch-ethische toetsingsprocedure voor dit onderzoek correct en efficiënt verloopt, zodat het onderzoek naar potentieel effectieve nieuwe behandelingen of diagnostische testen niet vertraagd wordt door de toetsingsprocedure. Eerder onderzoek van onze groep liet zien dat medisch-ethische toetsing van multicentrisch onderzoek volgens de richtlijn uit 2004 een langdurige en inefficiënte procedure was, die gepaard ging met een grote investering van tijd en middelen.1,2 Meerdere onderzoeksgroepen beschreven hun ervaringen met langdurige toetsingsprocedures voor multicentrisch onderzoek.2-5

Om deze situatie te verbeteren is recent een nieuwe richtlijn voor de toetsingsprocedure van multicentrisch onderzoek van kracht geworden.6 Deze richtlijn werd recent in het NTvG geëvalueerd.7 In dit artikel bespreken wij of deze richtlijn daadwerkelijk tot de gewenste verbetering heeft geleid.

Wat is

…
Artikelinformatie
In print verschenen in
week 24 2014

Citeer dit artikel als

Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A7328
Vakgebied
Zorgorganisatie
Auteursinformatie

*De deelnemers aan de werkgroep zijn te vinden op www.pancreatitis.nl.

Erasmus Medisch Centrum, afd. Maag-, Darm- en Leverziekten, Rotterdam.

Academisch Medisch Centrum, afd. Chirurgie, Amsterdam.

Dr. M.G. Besselink, chirurg.

Contact dr. M.G. Besselink (m.g.besselink@pancreatitis.nl)

Verantwoording

Stefan A.W. Bouwense droeg bij aan de dataverzameling. Stefan A.W. Bouwense, Sandra van Brunschot, Hjalmar C. van Santvoort, Djamila Boerma, Marco J. Bruno en Hein G. Gooszen gaven commentaar op eerdere versies van het manuscript.
Belangenconflict en financiële ondersteuning: het onderzoek van Nicolien J. Schepers wordt financieel ondersteund vanuit het ZonMw-programma DoelmatigheidsOnderzoek (nummer 837002008) en Fonds NutsOhra (nummer 1203-052). Formulieren met de belangenverklaring van de auteurs zijn beschikbaar bij dit artikel op www.ntvg.nl (zoeken op A7328; klik op ‘Belangenverstrengeling’).
Aanvaard op 20 maart 2014

Auteur Belangenverstrengeling
Nicolien J. Schepers ICMJE-formulier
Marc G. Besselink ICMJE-formulier
Heb je nog vragen na het lezen van dit artikel?
Check onze AI-tool en verbaas je over de antwoorden.
ASK NTVG

Ook interessant

Reacties