Het veiligheidsprofiel onderzoeken van bivalent vaccin tegen Humaan papillomavirus (HPV) na toediening van een eerste dosis aan 192.119 13-16-jarige meisjes in het kader van een inhaalcampagne.

Beschrijvend.

Veiligheidsbewaking van de HPV-campagne gebeurde op 3 manieren. Via een spontaan meldsysteem kon iedereen een melding van een mogelijke bijwerking doen. Na aanvulling en validatie werd een diagnose gesteld en het oorzakelijk verband met de vaccinatie beoordeeld. Daarnaast rapporteerden GGD-artsen verschijnselen, die optraden tijdens de vaccinatiesessies. Als derde voerden wij een vragenlijstonderzoek naar frequent optredende mogelijke bijwerkingen uit, waarbij wij vroegen naar verschijnselen die tot 1 week na de vaccinatie optraden.

Via het spontane meldsysteem werden 446 meldingen ontvangen (meldgraad 23,2:10.000). In 16% van de meldingen ging het om voornamelijk lokale verschijnselen; in 84% om systemische verschijnselen, waaronder 8 heftige beelden. 157 meisjes raadpleegden de huisarts of bezochten het ziekenhuis (meldgraad 8:10.000). In 59% van de meldingen betrof het een bijwerking; in 41% ging het om een toevallige samenloop van omstandigheden. Er waren 638 meldingen tijdens de vaccinatiesessies (meldgraad 45:10.000). Het grootste aantal betrof vasovegetatieve verschijnselen, waaronder flauwvallen of bijna-flauwvallen (n=569; meldgraad 40:10.000). De meldgraad van benauwdheid of huidverschijnselen was 2:10.000. Voor 10 meisjes riep men de hulp van huisarts of ambulance in (meldgraad 0,7:10.000). Uit het vragenlijstonderzoek (respons 68,7%; n=3646) bleek dat 92,1% van de meisjes lokale klachten ondervond. Bij 1,6% waren die klachten hevig. Systemische verschijnselen traden bij 91,7% op; 0,7% had koorts gehad (≥ 39,5°C). 1,5% van de meisjes riep medische hulp in.

Tijdens de intensieve veiligheidsbewaking van de HPV-campagne deden zich na toediending van 192.119 doses geen onverwachte of ernstige bijwerkingen voor, die oorzakelijk gerelateerd werden aan de vaccinatie. In overeenstemming met gegevens van buitenlandse onderzoeken, komen bijwerkingen vaak voor, maar zijn over het algemeen mild en kortdurend.