Waarde omeprazol bij huilende zuigelingen beperkt

Objective

To determine the role of omeprazole treatment in crying infants under the age of 1 year in whom acid gastroesophageal reflux is suspected and to study the evidence for efficacy, prescribing behaviour and side effects of this medicine, which is not registered for use in infants.

Design

Literature study.

Method

To assess efficacy we conducted a study of the literature using PubMed with the search terms ‘gastro-esophageal reflux disease’, ‘crying’, ‘adverse drug reactions’ and ‘omeprazole’, in the age category ‘all infants 0-23 months’ We used the medicine prescription database Interactie DataBase to assess prescribing data and studied reports of suspected side effects of omeprazole in children younger than 1 year to the Lareb Netherlands pharmacovigilance centre.

Results

We found 139 articles including 32 clinical trials. In only 3 of these was the efficacy of omeprazole studied in children under the age of 1 year. These studies showed that there was an effect on the acidity of the stomach, but not on symptoms. Although many side effects may occur during the use of omeprazole, few suspected side effects were reported to the Lareb Netherlands pharmacovigilance centre. Omeprazole is supplied in 10 mg amounts and it is therefore difficult to adjust dose to weight. Pharmacoepidemiological data show therefore that nearly all children receive 10 mg or multiples thereof. Given the age and corresponding weights we expected doses of 4-20 mg/day to be prescribed.

Conclusion

It is uncertain whether acid reflux is the cause of crying in babies and, if reflux is suspected, whether omeprazole is the preferred treatment.

Conflict of interest: none declared. Financial support: none declared

Samenvatting

Doel

De plaats bepalen van behandeling met omeprazol bij huilende kinderen onder de leeftijd van 1 jaar, bij wie het vermoeden bestaat van zure gastro-oesofageale reflux, en tevens het bewijs onderzoeken voor effectiviteit, het voorschrijfgedrag en de bijwerkingen van dit middel, dat niet geregistreerd is voor gebruik bij zuigelingen.

Opzet

Literatuurstudie.

Methode

Voor het beoordelen van de effectiviteit verrichtten wij een literatuurstudie met behulp van PubMed met de zoektermen: ‘gastro-esophageal reflux disease’, ‘crying’, ‘adverse drug reactions’ en ‘omeprazole’, in de leeftijdscategorie ‘all infant 0-23 months’. We gebruikten de geneesmiddelenprescriptiedatabank InterActie DataBase om de voorschrijfgegevens te beoordelen en onderzochten de meldingen van vermoede bijwerkingen van omeprazol bij kinderen jonger dan 1 jaar bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Resultaten

We vonden 139 artikelen, waaronder 32 klinische trials. In slechts 3 daarvan werd de effectiviteit van omeprazol onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar. Uit deze studies blijkt dat er wel een effect optreedt op de zuurgraad van de maag, maar niet op de klachten. Hoewel er veel bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van omeprazol waren er weinig vermoede bijwerkingen gemeld bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Omeprazol wordt afgeleverd in hoeveelheden van 10 mg en is daarmee lastig op gewicht te doseren. Uit farmaco-epidemiologische gegevens bleek dan ook dat vrijwel alle kinderen 10 mg of daar een veelvoud van kregen. Gezien de leeftijden en bijbehorende gewichten hadden we voorgeschreven doseringen van 4-20 mg/dag verwacht.

Conclusie

Het is maar de vraag of zure reflux de oorzaak is van huilen bij zuigelingen en of, indien hier het vermoeden op bestaat, omeprazol het middel van eerste keus is.